W medycynie bywa, że słowo „rewolucja” pada na wyrost. Nie w tym wypadku. Nowe leki dla chorych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C są skuteczne niemal w 100 proc. I są już w Polsce refundowane, czyli dostępne dla pacjentów.
Nowe leki mają zupełnie inne mechanizmy działania niż dotychczas stosowane. Wpływają bezpośrednio na proces rozmnażania się wirusa, blokując jego enzymy i białka, przez co uniemożliwiają proces replikacji, czyli jego powielania.
Dlaczego nowe leki na WZW C oznaczają rewolucję w leczeniu tej choroby? Są dwa razy lepsze od dotychczas stosowanych terapii standardowych z wykorzystaniem interferonu. – Nie mają skutków ubocznych. Są skuteczne zarówno w początkowych, jak i zaawansowanych stadiach choroby. No i wreszcie są to leki doustne i przyjmuje się je krótko, bo 12 lub 24 tygodnie – wymienia zalety nowej terapii prof. Waldemar Halota, prezes Polskiej Grupy Ekspertów HCV.
Refundacją objęto dwa bezinterferonowe schematy terapeutyczne, pierwszy w lipcu, drugi we wrześniu.
Dotychczas stosowana standardowa terapia z wykorzystaniem interferonu i rybawiryny trwała od sześciu miesięcy do roku i towarzyszyły jej skutki uboczne, niekiedy utrudniające realizację założonej terapii i prawie zawsze pogarszające jakość życia.
Skuteczność standardowej terapii u osób zakażonych genotypem 1b HCV występującym u ok. 80 proc. osób zakażonych w Polsce była szacowana na 50 proc. Nowe terapie obejmują właśnie ten genotyp charakteryzujący się wcześniej niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie.
To już przeszłość. Stare leki zostaną zastąpione nowymi. To szansa dla większości z 200 tys. zakażonych, bo szacuje się, że tyle jest ich w Polsce. Niestety większość z nich nie wie o swojej chorobie. W konsekwencji ta duża grupa osób jest narażona na poważne następstwa chorobowe, takie jak marskość i rak wątroby.
Z kolei u chorego na WZW C infekcja „tli się”, rozwija pomału, ale bardzo konsekwentnie: wirus przechodzi z komórki na komórkę, z jednego zrazika wątrobowego na drugi zrazik, by po latach (ten czas jest inny u różnych osób i zależy od indywidualnych predyspozycji genetycznych) rozwinąć się i doprowadzić do marskości wątroby, a u wielu chorych do raka tego narządu. Bo HCV jest wirusem onkogennym, czyli rakotwórczym. Odpowiada obecnie za 60 proc. przypadków raka wątroby.
DROGI ZAKAŻENIA
Zakazić się można głównie poprzez krew zakażoną HCV. Najczęściej dochodzi do tego wcale nie wtedy, gdy jesteśmy poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym, bo wówczas bardzo rygorystycznie przestrzega się obowiązujących procedur, a zakażenie HCV sprowadzone zostaje do rangi przypadku losowego. W ponad 80 proc. przypadków do zakażenia dochodzi w wyniku drobnych zabiegów medycznych, np. zastrzyków, pobrań krwi, zabiegów stomatologicznych czy endoskopowych (gastroskopia, kolonoskopia), jakich każdego dnia wykonuje się wiele tysięcy w całym kraju. Prawie co piąty zakażony to osoba, która zrobiła sobie tatuaż albo przekłuła sobie uszy lub inną część ciała, by nosić kolczyki, przyjmowała narkotyki dożylnie itp.
– Nie wiem, jak doszło u mnie do zakażenia, nie mam tatuażu ani kolczyków. Może przy porodzie? O tym, że jestem zakażona HCV, dowiedziałam się, gdy zgłosiłam się do stacji krwiodawstwa, by honorowo oddać krew – opowiada pani Agnieszka (42 lata). – Miałam 30 lat i świat usunął mi się spod nóg. Po tej diagnozie przepłakałam dwa tygodnie, miałam depresję, odizolowałam się od ludzi. Kiedy wreszcie dostałam terapię interferonową, a dziesięć lat temu czekało się na nią latami, to po pół roku okazało się, że leczenie mi nie pomaga. W dodatku skutki uboczne ze strony układu krwionośnego były tak silne, że myślałam, że zejdę z tego świata – wspomina pani Agnieszka. – Przez następne 12 lat nie byłam leczona, bo nie było czym. Żyłam z wirusem. Miałam szczęście, że akurat u mnie choroba postępowała bardzo powoli. Dzisiaj wzięłam ostatnią tabletkę po 12 tygodniach leczenia nowym lekiem bezinterferonowym, bez żadnych skutków ubocznych. W moim organizmie nie ma już wirusa! Jestem zdrowa! – cieszy się pacjentka.
POLSKA BEZ HCV?
– Zakładając, że zwiększymy liczbę diagnozowanych chorych z 3 tys. obecnie do 15 tys. i jednocześnie liczbę leczonych z 4 tys. do 15 tys. oraz zastosujemy u nich nowe, innowacyjne terapie, to w 2030 r. liczba zakażonych może się zmniejszyć do 20 tys. z 200 tys. obecnie – ocenia prof. Halota.
W ten sposób znacząco zmalałaby liczba potencjalnych źródeł nowych zakażeń. Najważniejsze jest jednak to, że spadłaby też kilkakrotnie liczba chorych z rakiem wątroby, a także liczba zgonów spowodowanych chorobami wątroby i niezwykle kosztownych przeszczepów. Pamiętajmy też o ogromnych kosztach społecznych i materialnych tej choroby.
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest pierwszą w historii medycyny przewlekłą chorobą, którą można będzie wyleczyć u wszystkich zdiagnozowanych. W tym celu należy przebadać przede wszystkim osoby o podwyższonym ryzyku zakażenia. A najlepiej, żeby test zrobił każdy. Bo każdy z nas miał w życiu zastrzyk i był u dentysty. Teoretycznie więc każdy z nas mógł zostać zakażony. Można to łatwo sprawdzić, badając krew – koszt takiego testu wykrywającego przeciwciała anty-HCV to 20-40 zł. Jeśli wynik będzie dodatni, udajmy się do specjalisty chorób zakaźnych, aby upewnić się, że jest to czynne zakażenie HCV, a nie ślad po przebytej infekcji.
Jeżeli zakażenie zostanie potwierdzone poprzez obecność materiału genetycznego wirusa (HCV RNA), konieczne będzie wykonanie kilku badań dodatkowych niezbędnych do określenia zaawansowania choroby wątroby, określenia genotypu wirusa i ewentualnych chorób towarzyszących.
W tym miejscu warto przypomnieć, że wraz z uruchomieniem nowego programu leczenia bezinterferonowego zakażenia HCV zrezygnowano z kosztownej i przykrej dla pacjenta biopsji wątroby, warunkującej rozpoczęcie terapii. Została ona zastąpiona nowoczesną i bezbolesną elastografią.
Koszt nowej terapii, która jeszcze rok temu sięgała setek tysięcy złotych, zbliża się do kosztu terapii do niedawna standardowej opartej o interferon pegylowany z rybawiryną. Pacjent nie zapłaci nic – lek zakupi NFZ. Ceny będą nadal spadały, bo producenci leków walczą o rynek. Dzięki temu polscy pacjenci będą mieli dostęp do najlepszych terapii na świecie nawet przy ograniczonych środkach.
LECZENIE ŁATWE I PRZYJEMNE
Niewiele krajów oferuje taki dostęp. W tej chwili możemy się porównywać już tylko z Niemcami, bo jest to jedyny kraj, w którym tak jak i u nas zarejestrowana i refundowana jest najlepsza terapia, której dostęp nie jest ograniczony zaawansowaniem choroby. – Nawet w bogatych Francji i Wielkiej Brytanii refundowana jest terapia wyłącznie u chorych z zaawansowanym włóknieniem – mówi prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego. – Różnica między nami a Niemcami polega na tym, że oni mają nie-ograniczone środki na leczenie (ale mają też kilkakrotnie wyższe składki zdrowotne i 3,5 raza wyższe PKB na mieszkańca), więc każdy pacjent z HCV, który zgłosi się do leczenia, otrzyma je.
W Polsce zaś leczenie również otrzyma każdy pacjent, ale nie każdy od razu. W pierwszej kolejności będą leczeni ci, którzy najpilniej tego potrzebują, czyli z najbardziej zaawansowaną chorobą. A następnie, sukcesywnie, pozostali pacjenci.
Trzeba jednak podkreślić, że w tej chwili największym problemem jest niedostateczna wykrywalność zakażeń, która jest na poziomie zaledwie 15 proc., gdy tymczasem w Wielkiej Brytanii – 35 proc., Niemczech – 57 proc., a w Szwecji – 81 proc. – Apeluję więc, by każdy zrobił sobie badanie na anty-HCV, bo wczesne wykrycie równa się wyleczeniu we wczesnym stadium, zanim dojdzie do poważnych, często nieodwracalnych zmian w wątrobie. Tym bardziej że leczenie jest dzisiaj łatwe i przyjemne – dodaje prof. Robert Flisiak.
W związku z tym, że kuracja jest niemal w 100 proc. skuteczna, szybkość eliminowania osób zakażonych poprzez wyleczenie będzie znacznie wyższa niż dotychczas, czego efektem będzie sukcesywne zmniejszanie się całkowitej liczby osób zakażonych.■
***
TERAPIA DLA ZDROWIA
Nowoczesne bezinterferonowe terapie, objęte refundacją w lipcu, będą już za chwilę dostępne dla wszystkich pacjentów z genotypem 1 lub 4 w ramach programu lekowego prowadzonego przez wyspecjalizowane ośrodki szpitalne w całym kraju. Szeroki dostęp do leczenia jest możliwy dzięki sprawnie przeprowadzonym negocjacjom przez Ministerstwo Zdrowia z producentami leków. NFZ finalizuje obecnie proces podpisywania umów ze szpitalami na leczenie pacjentów, którzy już w tym roku będą mogli rozpocząć terapię.
Przed chorobami wirusowymi najskuteczniej chronią szczepionki. Doskonałym przykładem jest WZW typu B. Liczba chorych na ten typ wirusowego zapalenia wątroby dzięki szczepieniom spadła i maleje z roku na rok. Niestety na WZW C szczepionki nie ma. Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniom HCV i rozprzestrzenianiu się choroby jest eliminowanie źródeł zakażenia. Są nimi osoby zakażone, dlatego właśnie ich wyleczenie może zmniejszyć skalę problemu.
WZW C W LICZBACH
200 mln -liczba chorych na świecie
9-10 mln - liczba chorych w Europie
ponad 200 tys. - szacowana liczba chorych w Polsce
Dlaczego nowe leki na WZW C oznaczają rewolucję w leczeniu tej choroby? Są dwa razy lepsze od dotychczas stosowanych terapii standardowych z wykorzystaniem interferonu. – Nie mają skutków ubocznych. Są skuteczne zarówno w początkowych, jak i zaawansowanych stadiach choroby. No i wreszcie są to leki doustne i przyjmuje się je krótko, bo 12 lub 24 tygodnie – wymienia zalety nowej terapii prof. Waldemar Halota, prezes Polskiej Grupy Ekspertów HCV.
Refundacją objęto dwa bezinterferonowe schematy terapeutyczne, pierwszy w lipcu, drugi we wrześniu.
Dotychczas stosowana standardowa terapia z wykorzystaniem interferonu i rybawiryny trwała od sześciu miesięcy do roku i towarzyszyły jej skutki uboczne, niekiedy utrudniające realizację założonej terapii i prawie zawsze pogarszające jakość życia.
Skuteczność standardowej terapii u osób zakażonych genotypem 1b HCV występującym u ok. 80 proc. osób zakażonych w Polsce była szacowana na 50 proc. Nowe terapie obejmują właśnie ten genotyp charakteryzujący się wcześniej niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie.
To już przeszłość. Stare leki zostaną zastąpione nowymi. To szansa dla większości z 200 tys. zakażonych, bo szacuje się, że tyle jest ich w Polsce. Niestety większość z nich nie wie o swojej chorobie. W konsekwencji ta duża grupa osób jest narażona na poważne następstwa chorobowe, takie jak marskość i rak wątroby.
CHOROBA ŚMIERTELNIE NIEBEZPIECZNA
Wirusowe zapalenie wątroby typu C rozwija się po cichu, podstępnie i dlatego nie da się go wykryć w rutynowym badaniu lekarskim, kiedy to pacjent przychodzi do doktora, bo źle się czuje. W przypadku zakażenia wirusem typu B sprawa jest prosta: choroba często ma przebieg ostry (ale od kiedy mamy szczepionkę, zdarza się rzadko) z charakterystycznymi objawami: zapaleniem wątroby, żółtaczką, fatalnym samopoczuciem. Prawie zawsze pacjent trafia więc do szpitala.Z kolei u chorego na WZW C infekcja „tli się”, rozwija pomału, ale bardzo konsekwentnie: wirus przechodzi z komórki na komórkę, z jednego zrazika wątrobowego na drugi zrazik, by po latach (ten czas jest inny u różnych osób i zależy od indywidualnych predyspozycji genetycznych) rozwinąć się i doprowadzić do marskości wątroby, a u wielu chorych do raka tego narządu. Bo HCV jest wirusem onkogennym, czyli rakotwórczym. Odpowiada obecnie za 60 proc. przypadków raka wątroby.
DROGI ZAKAŻENIA
Zakazić się można głównie poprzez krew zakażoną HCV. Najczęściej dochodzi do tego wcale nie wtedy, gdy jesteśmy poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym, bo wówczas bardzo rygorystycznie przestrzega się obowiązujących procedur, a zakażenie HCV sprowadzone zostaje do rangi przypadku losowego. W ponad 80 proc. przypadków do zakażenia dochodzi w wyniku drobnych zabiegów medycznych, np. zastrzyków, pobrań krwi, zabiegów stomatologicznych czy endoskopowych (gastroskopia, kolonoskopia), jakich każdego dnia wykonuje się wiele tysięcy w całym kraju. Prawie co piąty zakażony to osoba, która zrobiła sobie tatuaż albo przekłuła sobie uszy lub inną część ciała, by nosić kolczyki, przyjmowała narkotyki dożylnie itp.– Nie wiem, jak doszło u mnie do zakażenia, nie mam tatuażu ani kolczyków. Może przy porodzie? O tym, że jestem zakażona HCV, dowiedziałam się, gdy zgłosiłam się do stacji krwiodawstwa, by honorowo oddać krew – opowiada pani Agnieszka (42 lata). – Miałam 30 lat i świat usunął mi się spod nóg. Po tej diagnozie przepłakałam dwa tygodnie, miałam depresję, odizolowałam się od ludzi. Kiedy wreszcie dostałam terapię interferonową, a dziesięć lat temu czekało się na nią latami, to po pół roku okazało się, że leczenie mi nie pomaga. W dodatku skutki uboczne ze strony układu krwionośnego były tak silne, że myślałam, że zejdę z tego świata – wspomina pani Agnieszka. – Przez następne 12 lat nie byłam leczona, bo nie było czym. Żyłam z wirusem. Miałam szczęście, że akurat u mnie choroba postępowała bardzo powoli. Dzisiaj wzięłam ostatnią tabletkę po 12 tygodniach leczenia nowym lekiem bezinterferonowym, bez żadnych skutków ubocznych. W moim organizmie nie ma już wirusa! Jestem zdrowa! – cieszy się pacjentka.
POLSKA BEZ HCV?
– Zakładając, że zwiększymy liczbę diagnozowanych chorych z 3 tys. obecnie do 15 tys. i jednocześnie liczbę leczonych z 4 tys. do 15 tys. oraz zastosujemy u nich nowe, innowacyjne terapie, to w 2030 r. liczba zakażonych może się zmniejszyć do 20 tys. z 200 tys. obecnie – ocenia prof. Halota. W ten sposób znacząco zmalałaby liczba potencjalnych źródeł nowych zakażeń. Najważniejsze jest jednak to, że spadłaby też kilkakrotnie liczba chorych z rakiem wątroby, a także liczba zgonów spowodowanych chorobami wątroby i niezwykle kosztownych przeszczepów. Pamiętajmy też o ogromnych kosztach społecznych i materialnych tej choroby.
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest pierwszą w historii medycyny przewlekłą chorobą, którą można będzie wyleczyć u wszystkich zdiagnozowanych. W tym celu należy przebadać przede wszystkim osoby o podwyższonym ryzyku zakażenia. A najlepiej, żeby test zrobił każdy. Bo każdy z nas miał w życiu zastrzyk i był u dentysty. Teoretycznie więc każdy z nas mógł zostać zakażony. Można to łatwo sprawdzić, badając krew – koszt takiego testu wykrywającego przeciwciała anty-HCV to 20-40 zł. Jeśli wynik będzie dodatni, udajmy się do specjalisty chorób zakaźnych, aby upewnić się, że jest to czynne zakażenie HCV, a nie ślad po przebytej infekcji.
Jeżeli zakażenie zostanie potwierdzone poprzez obecność materiału genetycznego wirusa (HCV RNA), konieczne będzie wykonanie kilku badań dodatkowych niezbędnych do określenia zaawansowania choroby wątroby, określenia genotypu wirusa i ewentualnych chorób towarzyszących.
W tym miejscu warto przypomnieć, że wraz z uruchomieniem nowego programu leczenia bezinterferonowego zakażenia HCV zrezygnowano z kosztownej i przykrej dla pacjenta biopsji wątroby, warunkującej rozpoczęcie terapii. Została ona zastąpiona nowoczesną i bezbolesną elastografią.
Koszt nowej terapii, która jeszcze rok temu sięgała setek tysięcy złotych, zbliża się do kosztu terapii do niedawna standardowej opartej o interferon pegylowany z rybawiryną. Pacjent nie zapłaci nic – lek zakupi NFZ. Ceny będą nadal spadały, bo producenci leków walczą o rynek. Dzięki temu polscy pacjenci będą mieli dostęp do najlepszych terapii na świecie nawet przy ograniczonych środkach.
LECZENIE ŁATWE I PRZYJEMNE
Niewiele krajów oferuje taki dostęp. W tej chwili możemy się porównywać już tylko z Niemcami, bo jest to jedyny kraj, w którym tak jak i u nas zarejestrowana i refundowana jest najlepsza terapia, której dostęp nie jest ograniczony zaawansowaniem choroby. – Nawet w bogatych Francji i Wielkiej Brytanii refundowana jest terapia wyłącznie u chorych z zaawansowanym włóknieniem – mówi prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego. – Różnica między nami a Niemcami polega na tym, że oni mają nie-ograniczone środki na leczenie (ale mają też kilkakrotnie wyższe składki zdrowotne i 3,5 raza wyższe PKB na mieszkańca), więc każdy pacjent z HCV, który zgłosi się do leczenia, otrzyma je. W Polsce zaś leczenie również otrzyma każdy pacjent, ale nie każdy od razu. W pierwszej kolejności będą leczeni ci, którzy najpilniej tego potrzebują, czyli z najbardziej zaawansowaną chorobą. A następnie, sukcesywnie, pozostali pacjenci.
Trzeba jednak podkreślić, że w tej chwili największym problemem jest niedostateczna wykrywalność zakażeń, która jest na poziomie zaledwie 15 proc., gdy tymczasem w Wielkiej Brytanii – 35 proc., Niemczech – 57 proc., a w Szwecji – 81 proc. – Apeluję więc, by każdy zrobił sobie badanie na anty-HCV, bo wczesne wykrycie równa się wyleczeniu we wczesnym stadium, zanim dojdzie do poważnych, często nieodwracalnych zmian w wątrobie. Tym bardziej że leczenie jest dzisiaj łatwe i przyjemne – dodaje prof. Robert Flisiak.
W związku z tym, że kuracja jest niemal w 100 proc. skuteczna, szybkość eliminowania osób zakażonych poprzez wyleczenie będzie znacznie wyższa niż dotychczas, czego efektem będzie sukcesywne zmniejszanie się całkowitej liczby osób zakażonych.■
***
TERAPIA DLA ZDROWIA
Nowoczesne bezinterferonowe terapie, objęte refundacją w lipcu, będą już za chwilę dostępne dla wszystkich pacjentów z genotypem 1 lub 4 w ramach programu lekowego prowadzonego przez wyspecjalizowane ośrodki szpitalne w całym kraju. Szeroki dostęp do leczenia jest możliwy dzięki sprawnie przeprowadzonym negocjacjom przez Ministerstwo Zdrowia z producentami leków. NFZ finalizuje obecnie proces podpisywania umów ze szpitalami na leczenie pacjentów, którzy już w tym roku będą mogli rozpocząć terapię.PODSTĘPNY WIRUS
Zapalenie wątroby wywoływane przez wirusa HCV w większości przypadków przechodzi w postać przewlekłą. Jego przebieg przez wiele lat może być bezobjawowy lub dawać niespecyficzne, trudne do klasyfikowania objawy ogólne. Namnażanie wirusa w hepatocytach powoduje stopniowe włóknienie wątroby, co doprowadza do marskości wątroby z wszystkimi konsekwencjami, w tym z rakiem włącznie.Przed chorobami wirusowymi najskuteczniej chronią szczepionki. Doskonałym przykładem jest WZW typu B. Liczba chorych na ten typ wirusowego zapalenia wątroby dzięki szczepieniom spadła i maleje z roku na rok. Niestety na WZW C szczepionki nie ma. Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniom HCV i rozprzestrzenianiu się choroby jest eliminowanie źródeł zakażenia. Są nimi osoby zakażone, dlatego właśnie ich wyleczenie może zmniejszyć skalę problemu.
WZW C W LICZBACH
200 mln -liczba chorych na świecie9-10 mln - liczba chorych w Europie
ponad 200 tys. - szacowana liczba chorych w Polsce