W badaniach na wczesnym etapie stwierdzono, że szczepionka jest bezpieczna, powoduje niewiele skutków ubocznych i indukuje silną odpowiedź immunologiczną w obu częściach układu odpornościowego – wywołując odpowiedź komórek T w ciągu 14 dni od szczepienia (tj. komórkową odpowiedź immunologiczną, która pozwala znaleźć i zaatakować komórki zakażone wirusem) oraz odpowiedź przeciwciał w ciągu 28 dni (tj. odpowiedź immunologiczna, może ona znaleźć i zaatakować wirusa, gdy krążył we krwi lub układzie limfatycznym).
Idealna szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 powinna być skuteczna po jednym lub dwóch szczepieniach, działać w populacjach docelowych, w tym starszych dorosłych i osób z innymi schorzeniami, zapewniać ochronę przez co najmniej sześć miesięcy i ograniczać dalsze przenoszenie wirusa. Obecne badanie jest zbyt wstępne, aby potwierdzić, czy nowa szczepionka spełnia te wymagania, ale badania fazy 2 (tylko w Wielkiej Brytanii) i fazy 3 w celu potwierdzenia, czy skutecznie chroni przed zakażeniem SARS-CoV-2, mają miejsce w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Afryce Południowej.
Wyniki badań nad szczepionką
Nowe badanie obejmowało 1077 zdrowych dorosłych w wieku 18-55 lat bez historii COVID-19 i zostało przeprowadzone w pięciu szpitalach w Wielkiej Brytanii w okresie od 23 kwietnia do 21 maja 2020 r. Dane zawarte w artykule dotyczyły pierwszych 56 dni badania i są w toku.
Uczestnicy otrzymali nową szczepionkę COVID-19 (543 osoby) lub skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom (534 osoby). 113 uczestników (56 otrzymało szczepionkę COVID i 57 w grupie kontrolnej) zostało również poproszonych o przyjmowanie paracetamolu przed i przez 24 godziny po szczepieniu, aby zmniejszyć reakcje związane ze szczepieniem (ponieważ szczepionkę COVID-19 podano w dużej dawce, aby pomóc wywołać silną odpowiedź immunologiczną).
Wszyscy uczestnicy oddali dodatkowe próbki krwi i przeszli ocenę kliniczną, aby określić, czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiedź immunologiczną. Uczestników poproszono również o zapisywanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Stwierdzono, że szczepionka ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Zmęczenie i ból głowy były najczęściej zgłaszanymi reakcjami (około 70% [340/487] wszystkich uczestników, którym podano szczepionkę COVID-19, zgłosiło jedynie zmęczenie, a 68% [331/487] zgłosiło ból głowy, w porównaniu z około 48% [227 / 477] i 41% [195/477], odpowiednio, uczestników z grupy kontrolnej bez paracetamolu). Inne częste działania niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze, gorączkę i wysoką temperaturę.
Autorzy stwierdzili, że przyjmowanie paracetamolu nie wpłynęło na immunogenność szczepionki COVID-19.
Autorzy zwracają uwagę na pewne ograniczenia, w tym na to, że potrzeba więcej badań, aby potwierdzić ich ustalenia w różnych grupach ludzi – w tym w starszych grupach wiekowych, z innymi schorzeniami oraz w populacjach zróżnicowanych etnicznie i geograficznie. Autorzy zauważają, że grupy te są rekrutowane do trwających obecnie badań 2 i 3 szczepionki w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Afryce Południowej. W obecnym badaniu 91% (979/1077) uczestników było rasy białej, a średni wiek uczestników wynosił 35 lat.