Tydzień temu opisałem mankamenty i niedoróbki Umowy Stowarzyszeniowej pomiędzy Unią Europejską i Ukrainą. A dwa tygodnie temu głosowałem za upoważnieniem Prezydenta RP do ratyfikacji tej umowy. Jestem więc dłużny Państwu, zgodnie z deklaracją, wytłumaczenie, co działo się w Polsce przed akcesją Polski do Unii w kontekście dopuszczeń towarów do rynku.
W trakcie przemian ustrojowych w Polsce obowiązywał dzięki ustawie Wilczek/Rakowski tak naprawdę wolny rynek. Poza towarami koncesjonowanymi, takimi jak broń i paliwa, można było pośredniczyć, importować i eksportować co się chciało. A mniej więcej od roku 1992 zaczęto bez względu na ekipę rządzącą, mnożyć działania koncesyjne, atestowe, czy kontyngenty. Były kontyngenty na auta, na części zamienne, z cłem albo bez cła. Natomiast najbardziej dotkniętą tą patologią gałęzią obrotu towarowego była szeroko rozumiana branża medyczna.
Mniej więcej w tym okresie czasu wprowadzono w sposób bezwzględny obowiązek rejestracji leków i tzw. wtedy materiałów medycznych. Sprowadzało się to do tego, że tzw. materiał medyczny, czyli np. skalpel, opatrunek, maseczka chirurgiczna, trzeba było zarejestrować w Instytucie Leków, oczywiście za opłatą, i uzyskać tzw. świadectwo dopuszczenia lub świadectwo jakości. I tak samo jak obecnie na Ukrainie, trudno było wtedy doszukać się właściwego oddelegowania ustawowego, względnie rozporządzenia. Ale wszyscy wiedzieli gdzie jest Kasa, gdzie przyjmuje się wnioski i od kogo zależy przybicie pieczątki. Opisów funkcjonowania kadry Instytutu Leków w mediach było wiele. Wiele z nich przeszło do historii, a w dwóch brałem niechcący udział.
Pierwszy. Lekarz medycyny, pracownik Instytutu, postanowił udowodnić, że wiertła dentystyczne największego na świecie producenta są nienormatywne. Wziął do ręki mikrometr i mierzył osobiście średnicę dostarczonych próbek. Biedaczysko nie dostrzegał różnicy między mikrometrem do pomiaru grubości powierzchni a mikrometrem do mierzenia średnic.
Drugi. Nowatorski pomysł. Profesor badał trwałość narzędzi chirurgicznych używając do tego starych, zużytych bezpieczników. Też miał wątpliwości.
Jednak to nie sedno tego wpisu.
Otóż Instytut Leków nie wydał żadnego certyfikatu dopuszczającego do obrotu na rynku jakiegokolwiek środka dezynfekcyjnego. A wszelkie wnioski odsyłał do instytucji zwanej PZH. A ściślej mówiąc, do jednego z zakładów – Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych PZH. Oczywiście PZH nie miało żadnych umocowań prawnych do badania jakichkolwiek materiałów medycznych, a już z pewnością środków dezynfekcyjnych. Nie wydawał żadnych certyfikatów a jedynie wyrażał opinie. Dodatkowo, jako jednostka nieuprawniona do badań w tym zakresie, nie ponosił jakichkolwiek odpowiedzialności za swoje opinie. Ponieważ rzekomo nie były wiążące dla nikogo. Mieliśmy do czynienia z następującą sytuacją: jeżeli ktoś chciał zaimportować wysokiej klasy preparat dezynfekcyjny, to celnik na granicy pytał się o atest. Informowano więc, że Instytut Leków nie wydaje dopuszczeń w tym zakresie. To celnik pytał się następnie o tzw. wpis na listę PZH. Wtedy importer odpowiadał, że PZH nie atestuje niczego w Polsce. A celnik mówił, że nie szkodzi, i że on musi mieć jakiś kwit, żeby wpuścić towar do kraju. Przesyłka wracała do nadawcy.
Co się działo w ramach „atestów” PZH? Firmy były dzielone na dwie kategorie. Pierwszą stanowiły te firmy, które sowicie opłacały tą instytucję. Wtedy uzyskiwały nie tylko wpis na tzw. listę PZH, ale również potwierdzenie, często całkowicie futurystycznych parametrów swoich środków. Na przykład: czasu skutecznego działania, stężeń roboczych, zakresu skuteczności biobójczej. W tej kategorii chyba najciekawszy przypadek, w którym stosunkowo wysokiej jakości preparat, który po zastosowaniu jest aktywny przez 15 minut (według oryginalnej etykiety producenta), w PZH był aktywny przez 24 godziny.
Druga grupa producentów to ci, którzy nie zgadzali się na stosowanie tzw. „przyspieszaczy”, czyli w normalnej terminologii łapówek. Wtedy takie preparaty według PZH okazywały się nieskuteczne w Polsce. Dla przykładu: laureat wielu nagród międzynarodowych, preparat „ikona” środków dezynfekcyjnych na początku wieku XXI, nie wykazywał według „ekspertów” PZH własności bakteriobójczych.
To właśnie tego typu działania w Polsce spowodowały to, że nasz kraj został skreślony, jak widać skutecznie, z listy krajów w których znajdują się laboratoria certyfikujące Unii Europejskiej. Takie jednostki zostały ulokowane na Słowacji, w Czechach i innych krajach przyjętych do UE w 2004 roku. W tym wypadku Komisja Europejska wykazała całkowity brak zaufania do naszych instytutów.
Dzisiaj w Polsce trwa wielka dyskusja na temat przeróżnych zagrożeń chorobowych. Ostatnio bardzo mocnym tematem, często poruszanym, jest kwestia nosicieli HCV. Jak się okazuje, w relacji do naszych sąsiadów, Czechów, Słowaków, Niemców, mamy statystycznie dwa razy więcej nosicieli tego wirusa. Czy w świetle tych informacji o wszczepianie żółtaczki można tylko oskarżać niedbałą służbę zdrowia albo brudne ręce? W mojej ocenie nie. I łatwo to sprawdzić statystycznie. Bo jeszcze przed akcesją do Unii, od końca 2002 roku, rozpoczęły obowiązywać europejskie zasady dopuszczenia do rynku dla wyrobów branży medycznej, w tym dezynfektantów. Jak się łatwo domyśleć, liczba nowych zakażeń, na szczęście, zaczęła maleć.
Czy dla kilku srebrników warto było ryzykować zdrowie i życie obywateli?
Mniej więcej w tym okresie czasu wprowadzono w sposób bezwzględny obowiązek rejestracji leków i tzw. wtedy materiałów medycznych. Sprowadzało się to do tego, że tzw. materiał medyczny, czyli np. skalpel, opatrunek, maseczka chirurgiczna, trzeba było zarejestrować w Instytucie Leków, oczywiście za opłatą, i uzyskać tzw. świadectwo dopuszczenia lub świadectwo jakości. I tak samo jak obecnie na Ukrainie, trudno było wtedy doszukać się właściwego oddelegowania ustawowego, względnie rozporządzenia. Ale wszyscy wiedzieli gdzie jest Kasa, gdzie przyjmuje się wnioski i od kogo zależy przybicie pieczątki. Opisów funkcjonowania kadry Instytutu Leków w mediach było wiele. Wiele z nich przeszło do historii, a w dwóch brałem niechcący udział.
Pierwszy. Lekarz medycyny, pracownik Instytutu, postanowił udowodnić, że wiertła dentystyczne największego na świecie producenta są nienormatywne. Wziął do ręki mikrometr i mierzył osobiście średnicę dostarczonych próbek. Biedaczysko nie dostrzegał różnicy między mikrometrem do pomiaru grubości powierzchni a mikrometrem do mierzenia średnic.
Drugi. Nowatorski pomysł. Profesor badał trwałość narzędzi chirurgicznych używając do tego starych, zużytych bezpieczników. Też miał wątpliwości.
Jednak to nie sedno tego wpisu.
Otóż Instytut Leków nie wydał żadnego certyfikatu dopuszczającego do obrotu na rynku jakiegokolwiek środka dezynfekcyjnego. A wszelkie wnioski odsyłał do instytucji zwanej PZH. A ściślej mówiąc, do jednego z zakładów – Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych PZH. Oczywiście PZH nie miało żadnych umocowań prawnych do badania jakichkolwiek materiałów medycznych, a już z pewnością środków dezynfekcyjnych. Nie wydawał żadnych certyfikatów a jedynie wyrażał opinie. Dodatkowo, jako jednostka nieuprawniona do badań w tym zakresie, nie ponosił jakichkolwiek odpowiedzialności za swoje opinie. Ponieważ rzekomo nie były wiążące dla nikogo. Mieliśmy do czynienia z następującą sytuacją: jeżeli ktoś chciał zaimportować wysokiej klasy preparat dezynfekcyjny, to celnik na granicy pytał się o atest. Informowano więc, że Instytut Leków nie wydaje dopuszczeń w tym zakresie. To celnik pytał się następnie o tzw. wpis na listę PZH. Wtedy importer odpowiadał, że PZH nie atestuje niczego w Polsce. A celnik mówił, że nie szkodzi, i że on musi mieć jakiś kwit, żeby wpuścić towar do kraju. Przesyłka wracała do nadawcy.
Co się działo w ramach „atestów” PZH? Firmy były dzielone na dwie kategorie. Pierwszą stanowiły te firmy, które sowicie opłacały tą instytucję. Wtedy uzyskiwały nie tylko wpis na tzw. listę PZH, ale również potwierdzenie, często całkowicie futurystycznych parametrów swoich środków. Na przykład: czasu skutecznego działania, stężeń roboczych, zakresu skuteczności biobójczej. W tej kategorii chyba najciekawszy przypadek, w którym stosunkowo wysokiej jakości preparat, który po zastosowaniu jest aktywny przez 15 minut (według oryginalnej etykiety producenta), w PZH był aktywny przez 24 godziny.
Druga grupa producentów to ci, którzy nie zgadzali się na stosowanie tzw. „przyspieszaczy”, czyli w normalnej terminologii łapówek. Wtedy takie preparaty według PZH okazywały się nieskuteczne w Polsce. Dla przykładu: laureat wielu nagród międzynarodowych, preparat „ikona” środków dezynfekcyjnych na początku wieku XXI, nie wykazywał według „ekspertów” PZH własności bakteriobójczych.
To właśnie tego typu działania w Polsce spowodowały to, że nasz kraj został skreślony, jak widać skutecznie, z listy krajów w których znajdują się laboratoria certyfikujące Unii Europejskiej. Takie jednostki zostały ulokowane na Słowacji, w Czechach i innych krajach przyjętych do UE w 2004 roku. W tym wypadku Komisja Europejska wykazała całkowity brak zaufania do naszych instytutów.
Dzisiaj w Polsce trwa wielka dyskusja na temat przeróżnych zagrożeń chorobowych. Ostatnio bardzo mocnym tematem, często poruszanym, jest kwestia nosicieli HCV. Jak się okazuje, w relacji do naszych sąsiadów, Czechów, Słowaków, Niemców, mamy statystycznie dwa razy więcej nosicieli tego wirusa. Czy w świetle tych informacji o wszczepianie żółtaczki można tylko oskarżać niedbałą służbę zdrowia albo brudne ręce? W mojej ocenie nie. I łatwo to sprawdzić statystycznie. Bo jeszcze przed akcesją do Unii, od końca 2002 roku, rozpoczęły obowiązywać europejskie zasady dopuszczenia do rynku dla wyrobów branży medycznej, w tym dezynfektantów. Jak się łatwo domyśleć, liczba nowych zakażeń, na szczęście, zaczęła maleć.
Czy dla kilku srebrników warto było ryzykować zdrowie i życie obywateli?