W dokumencie departament nadzoru wnioskuje, by złożone zostało zawiadomienie "o popełnieniu przestępstwa przeciwko wiarygodności dokumentów będących podstawą rejestracji produktów leczniczych".
Nieprawidłowości wykryła kontrola ministerstwa, która obejmowała okres od października 2001 do marca 2003 roku i dotyczyła tworzenia i pierwszych miesięcy działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nadzór nad polityką lekową oraz tworzeniem Urzędu pełnił wówczas wiceminister zdrowia Aleksander Nauman, a szefem resortu zdrowia do początku 2003 roku był Mariusz Łapiński. Piotr Mierzejewski w tym czasie był szefem departamentu zajmującego się polityką lekową, a od października 2002 roku do wiosny 2003 roku był kierownikiem Urzędu Rejestracji.
Kontrolerzy uważają, że kilkaset leków zostało dopuszczonych do obrotu "na podstawie dokumentów wydanych przez jednostkę nieuprawnioną, a więc dokumentów nielegalnych". Dotyczy to m.in. produktów homeopatycznych, które zdaniem departamentu nadzoru powinny być dopuszczone do obrotu na podstawie innych przepisów i przy stosowaniu innych procedur niż faktycznie zostały zarejestrowane.
Ponadto kontrolerzy stwierdzili, że doszło do licznych nieprawidłowości podczas ostatniego posiedzenia Komisji Rejestracji w dniu 30 września 2002 roku. Następnego dnia Komisja przestała istnieć, bowiem zaczął działalność Urząd Rejestracji. Okazało się np., że w protokole po tym posiedzeniu znajdują się dwie strony z numerem 59. Na jednej z tych stron dodany jest punkt 8, "w którym ujęto, że Komisja Rejestracji jednogłośnie podjęła uchwałę o zakończeniu procesu rejestracji ponad 200 preparatów wymienionych w załączniku nr 7 do protokołu".
Protokolantka wyjaśniła kontrolerom, że "wiernym zaprotokołowaniem" ustaleń Komisji Rejestracji jest egzemplarz strony 59 nie zawierający punktu 8. "Punkt 8 został dopisany do protokołu na polecenie kierownictwa urzędu; również z polecenia kierownictwa Urzędu były przygotowane uchwały o zakończeniu procesu rejestracyjnego zamieszczonych w załączniku nr 7 do protokołu" - głosi raport. Kierownictwo Urzędu zaczęło funkcjonować dopiero dzień później.
Kontrolerzy uważają, że Komisja nie podjęła uchwał o zakończeniu procesu rejestracyjnego w sprawie ponad 200 preparatów. "Pomimo tego faktu omawiane preparaty zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w kraju na podstawie niewiarygodnych uchwał Komisji Rejestracji" - napisano w raporcie. Zdaniem kontrolerów, tym samym zarówno kierownik Urzędu (od 1 października 2002 Piotr Mierzejewski - PAP) jak i Komisja przekroczyli swoje uprawnienia.
Ponadto część preparatów została zarejestrowana pomimo tego, że nie zostały one omówione, rejestracja niektórych preparatów została podjęta i zakończona tego samego dnia. Kontrolerzy uważają też, że można podejrzewać, iż Komisja Rejestracji lub kierownictwo Urzędu działało na korzyść wybranych producentów.
Kontrola wykazała, że preparat Sindaxel firmy Sindan został zarejestrowany bez wykonania rejestracyjnych badań analitycznych, bowiem od nich "odstąpiono".
"W dokumentacji rejestracyjnej (Sindaxelu - PAP) nie znaleziono uchwał Komisji Rejestracji ani decyzji ministra zdrowia w przedmiotowym zakresie" - głosi raport. Ponadto decyzję o dopuszczeniu do obrotu przekazał wnioskodawcy - czyli producentowi - kierownik urzędu, a nie - jak zdaniem kontrolerów wymaga prawo - minister zdrowia. Firma Sindan wynajmowała pomieszczenia od Waldemara Deszczyńskiego - szefa gabinetu politycznego byłego ministra zdrowia Mariusza Łapińskiego.
Według kontrolerów, przy rejestracji tego leku kierownik Urzędu po raz kolejny przekroczył swoje uprawnienia. Kontrolerzy uważają, że mogło też dojść do nieprawidłowości przy rejestracji preparatu Apap Noc. M.in. poszerzono wskazania do stosowania tego preparatu w stosunku do wskazań zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych - macierzystym kraju rejestracji tego leku. Uchybienia proceduralne mogły też towarzyszyć - według kontrolerów - rejestracji preparatu Poltram ze starogardzkiej firmy Polpharma. Kontrolerzy nie wykluczają, że doszło też do fałszowania przez pracowników Urzędu niektórych dokumentów koniecznych do rejestracji leku. "Na części druków informacyjnych sporządzonych po 30 września 2002 roku, daty sporządzenia i inne zapisy (m.in. +Działania niepożądane+ ulotki informacyjnej dla pacjenta) zostały zakryte z użyciem korektora. (...) Na egzemplarzach powyższych druków zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia i stanowiących integralną część świadectw rejestracji/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wyrazy zakryte z użyciem korektora nie są widoczne" - napisano w raporcie. W dokumentach każda korekta, która powinna polegać na skreśleniu nieprawidłowych słów, powinna być opatrzona datą i podpisem dokonującego korektę.
Zdaniem kontrolerów, poprzez takie działania zostali wprowadzeni w błąd minister zdrowia oraz nabywcy leków. Jednocześnie kontrolerzy zarzucili pracownikom ministerstwa nierzetelne wykonywanie obowiązków, bowiem powinni dokładnie sprawdzić dokumentację przekazaną przez Urząd.
Sikorski zalecił dalszą kontrolę - tym razem Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, przekształconego z Instytutu Leków. Instytut jest wymieniany kilkakrotnie w raporcie. Swoją decyzję Sikorski umotywował tym, że Instytut był "podmiotem uczestniczącym w badanym okresie w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych". Minister chce, by w przyszłości uniknięto ewentualnych nieprawidłowości.
sg, pap