Kolejna szczepionka przeciw koronawirusowi na rynku. Moderna dostała zielone światło

Kolejna szczepionka przeciw koronawirusowi na rynku. Moderna dostała zielone światło

Szczepionka przeciwko koronawirusowi, zdj. ilustracyjne
Szczepionka przeciwko koronawirusowi, zdj. ilustracyjne Źródło: Newspix.pl / Lisa Ferdinando/ABACAPRESS.COM
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w środę 6 stycznia pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Ostateczną zgodę na wprowadzenie do obrotu podejmie Komisja Europejska.

Według EMA badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu COVID19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu. Agencja zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób w wieku od 18 lat.

„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia” – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. „(...) Będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE” – dodała.

30 tys. badanych osób

Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki bez szczepionki. Ludzie uczestniczący w badaniach nie wiedzieli, czy otrzymali preparat, czy placebo. Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94,1 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (185 z 14073 osób).

Skutki uboczne

Najczęstsze skutki uboczne preparatu Moderny były – jak podała EMA – zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.

To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. Pierwszą był w grudniu preparat firm Pfizer i BioNTech. Obie szczepionki – zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech – działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.

Szczepionka jest już stosowana w USA

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.

Oceną szczepionek w EMA zajmuje się Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP), który ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Czytaj też:
Eksperci: badania nad szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 trwały ponad 10 lat

Źródło: PAP
 1

Czytaj także