GIF wycofał z obrotu lek na schizofrenię. Powodem wada jakościowa

GIF wycofał z obrotu lek na schizofrenię. Powodem wada jakościowa

Tabletki, narkotyki, zdjęcie ilustracyjne
Tabletki, narkotyki, zdjęcie ilustracyjne / Źródło: Fotolia / fot. mikinidi
W czwartek 29 sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą serii leku Zolaxa Rapid. Medykament wycofano ze sprzedaży na terenie całego kraju ze względu na odkrycie wady jakościowej.

Jak czytamy w opublikowanym na stronie internetowej GIF dokumencie, wycofana seria ma numer 10518. Chodzi o rozpuszczające się w jamie ustnej tabletki Zolaxa Rapid 5 mg z datą ważności do 31 maja 2021 roku. To lek należący do grupy neuroleptyków, zawierający olanzapinę. Stosuje się go w leczeniu chorób kilku psychicznych. Pomaga pacjentom ze schizofrenią, średnionasilonymi i ciężkimi epizodami manii oraz przy zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

Z uzasadnienia decyzji dowiadujemy się, że o wadzie poinformował sam podmiot odpowiedzialny, czyli Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Podczas testów wspomnianej serii otrzymano wyniki znajdujące się poza specyfikacją. Dotyczyło to jednego, dość istotnego parametru – zawartości substancji czynnej w tabletce.

„Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia” – czytamy na stronie GIS-u.

Źródło: Główny Inspektor Farmaeutyczny
 0

Czytaj także