Polska biotechnologia startuje mimo braku programów i kapitału
Ludzką insulinę hodowaną w bakteriach przez naukowców z Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie od 24 maja można nabyć w aptekach. Dotychczas na polskim rynku dostępna była tylko insulina dwóch zagranicznych koncernów farmaceutycznych - Eli Lilly i Novo Nordisk.
Produkcja insuliny ludzkiej jest jednym z najbardziej skomplikowanych procesów biochemicznych. Technolodzy mówią, że jeśli ktoś umie zrobić insulinę, to już resztę wykona za niego nawet stróż w wolnym czasie. Projekt polskich naukowców otrzymania hormonu rekombinowanego genetycznie (ludzkiego, ale wytwarzanego przez bakterie Escherichia coli) zaskoczył wszystkich w branży. Komitet Badań Naukowych uznał go początkowo za znakomity, ale niewykonalny. Członkowie państwowej komisji rejestrującej leki uwierzyli w możliwość jego realizacji dopiero podczas zwiedzania fabryki produkującej hormon. Diabetolodzy zwlekali z podjęciem badań klinicznych specyfiku, sądząc, że padli ofiarą mistyfikacji lub nieporozumienia.
W Polsce insulinę wstrzykuje sobie codziennie około 300 tys. chorych na cukrzycę (na świecie - ponad 130 mln). Rocznie wydają oni na leki 100 mln dolarów. Insulinę wytwarzają komórki trzuski. Na początku stosowano preparaty insuliny zwierzęcej, ale ponieważ jest ona gorsza od ludzkiej, w 1979 r. amerykańska firma Genentech postanowiła wykorzystać do jej produkcji bakterie. Było to jedno z pierwszych zastosowań manipulacji genetycznej. Koncern Eli Lilly rozpoczął produkcję przemysłową insuliny w bakteriach w połowie lat 80. Novo Nordisk użył do tego celu nie bakterii, ale drożdży. Polskie zakłady farmaceutyczne zaś do tej pory wytwarzały tylko preparaty odzwierzęce. - Do produkcji ludzkiej insuliny potrzebne są duże pieniądze i znakomita kadra. W naszym wypadku było to około stu osób pracujących katorżniczo przez kilka lat - mówi prof. Andrzej Płucienniczak z Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków.
Aby bakteria zaczęła produkować insulinę, wszczepiony jej ludzki gen trzeba oczyścić z intronów zawierających zapis naszych ewolucyjnych zmian. Tak przygotowany gen udostępniła polskim naukowcom firma BioTechnology General w ramach rozpoczętej kilka lat temu współpracy. Ale to był dopiero początek. Nad skonstruowaniem sygnału, który popchnie bakterię do działania, pracowano kilka lat.
- Jeszcze zanim produkcja insuliny stała się realna, szukaliśmy na gwałt kapitału. Zagraniczne koncerny, owszem, były zainteresowane, ale nie współpracą z nami, tylko przejęciem naszego dorobku. Polfy zaś wolały mieć święty spokój. KBN dofinansował ba-dania w wysokości około 10 proc. całej inwestycji - wspomina Piotr Borowicz, dyrektor instytutu. Produkcję rozpoczęto w fabryce wybudowanej przez spółkę Bioton (stworzoną przez instytut) w Macierzyszu pod Warszawą. Naukowcom udało się znaleźć prywatnego inwestora. Ryszard Krauze, numer trzy na liście 100 najbogatszych tygodnika "Wprost", jako jedyny zainteresował się badaniami, i tak Prokom Investments stał się udziałowcem w Biotonie.
Badania kliniczne przeprowadzone w polskich szpitalach i w klinice w Wielkiej Brytanii wykazały równoważność biologiczną leku Biotonu ze sprzedawanymi u nas zagranicznymi odpowiednikami. - Pobiliśmy rekord świata w tempie rejestracji preparatu - trwało to tylko rok - podkreśla Borowicz. To do tej pory największy projekt biotechnologiczny w Polsce. Tym ważniejszy, że do niedawna nie mieliśmy żadnego programu rozwoju tego przemysłu, na świecie uważanego za najdynamiczniejszą i najbardziej opłacalną branżę.
Sukcesem jest również szczepionka genetyczna przeciw czerniakowi złośliwemu, opracowana przez prof. Andrzeja Mackiewicza z Katedry Onkologii Akademii Medycznej w Poznaniu i Wielkopolskiego Centrum Medycznego. Podstawą jej jest zmodyfikowana komórka nowotworowa, do której wprowadzono geny kodujące naturalną substancję pobudzającą układ immunologiczny. Program badań klinicznych tego preparatu jest jednym z największych na świecie. W Polsce testować go będzie osiem ośrodków nadzorowanych przez amerykańskie firmy licencjonujące leki. - To, co robiliśmy dotychczas, to była partyzantka. Żaden polski lek nie spełnia kryteriów ustalonych przez Unię Europejską. Aby nasze farmaceutyki zaistniały na rynku zachodnim, powinny być sprawdzane przez niezależne firmy - podkreśla prof. Mackiewicz. - Testy szczepionki przeciw czerniakowi będą pierwszym tego rodzaju sprawdzianem polskiego leku.
U 40 proc. chorych z zaawansowanym nowotworem, których poddano kuracji szczepionką, nastąpiła wyraźna reakcja na lek - 60 proc. z nich przeżyło dwa lata. Z innych grup - nikt. Istnieje już kilka kolejnych generacji polskiej szczepionki przeciw czerniakowi złośliwemu. Będą produkowane w katedrze Biotechnologii i Mikrobiologii Żywności Akademii Rolniczej w Poznaniu pod kierownictwem prof. Włodzimierza Grajka.
Na rejestrację czeka też szczepionka przeciw salmonellozie opracowana przez prof. Renatę Głośnicką z Gdańska. Bakterie salmonellozy dziesiątkują w Polsce stada kurcząt, nierzadko też powodują zatrucia pokarmowe u ludzi. Preparat prof. Głośnickiej ponadośmiokrotnie zmniejsza śmiertelność drobiu. W Polsce stosowano do tej pory szczepionkę włoską w zastrzykach. - Ta jest bardziej praktyczna: wlewa się ją do koryta. Nie tylko zapobiega chorobie, ale też zawiera przeciwciała ułatwiające zwalczenie infekcji, jeśli ta już wystąpiła - tłumaczy prof. Głośnicka, która założyła firmę Immunolab, mającą produkować lek. - Dziesięć lat temu powiedziano mi, że nie będzie się w Polsce szczepić zwierząt. Teraz słyszę, że procedury związane z rejestracją szczepionki mogą potrwać nawet dziesięć lat.
Firmy biotechnologiczne działają w naszym kraju w warunkach trudniejszych niż w większości państw rozwiniętych. Niewielu przedsiębiorców gotowych jest zainwestować w nowe technologie. Jedna z pierwszych tego typu firm na naszym rynku, Adama Burkiewicza, powstała osiem lat temu w Gdańsku i wytwarza między innymi narzędzia dla biologów molekularnych (do izolacji i oczyszczania DNA). Niektóre z nich to produkty o najwyższej światowej jakości, o czym świadczy choćby to, że kupują je koncerny amerykańskie. Gdyby jednak nie wcześniejsze sukcesy Burkiewicza w dziedzinie biotechnologii w Stanach Zjednoczonych, nikt by tam nie uwierzył, że w słabo rozwiniętej Polsce mogą powstawać wyroby najwyższej jakości.
Krzysztof Kucharczyk z Warszawy opanował większość krajowego rynku sprzętu do badań diagnostycznych ustalających różnice w sekwencjach ludzkiego DNA. Jego urządzenia kupują uniwersytety, akademie medyczne, instytuty hematologiczne, kardiologiczne, neurologiczne, psychiatryczne i onkologiczne. Polski rynek jest jednak za płytki dla takich dynamicznych małych firm biotechnologicznych jak Kucharczyka. Żeby laboratoria te mogły się rozwijać, muszą wejść na rynki zachodnie. Do tego niezbędna jest jednak umiejętna promocja, a na razie cała branża rozwija się dzięki uporowi i talentom kilkudziesięciu naukowców.
Produkcja insuliny ludzkiej jest jednym z najbardziej skomplikowanych procesów biochemicznych. Technolodzy mówią, że jeśli ktoś umie zrobić insulinę, to już resztę wykona za niego nawet stróż w wolnym czasie. Projekt polskich naukowców otrzymania hormonu rekombinowanego genetycznie (ludzkiego, ale wytwarzanego przez bakterie Escherichia coli) zaskoczył wszystkich w branży. Komitet Badań Naukowych uznał go początkowo za znakomity, ale niewykonalny. Członkowie państwowej komisji rejestrującej leki uwierzyli w możliwość jego realizacji dopiero podczas zwiedzania fabryki produkującej hormon. Diabetolodzy zwlekali z podjęciem badań klinicznych specyfiku, sądząc, że padli ofiarą mistyfikacji lub nieporozumienia.
W Polsce insulinę wstrzykuje sobie codziennie około 300 tys. chorych na cukrzycę (na świecie - ponad 130 mln). Rocznie wydają oni na leki 100 mln dolarów. Insulinę wytwarzają komórki trzuski. Na początku stosowano preparaty insuliny zwierzęcej, ale ponieważ jest ona gorsza od ludzkiej, w 1979 r. amerykańska firma Genentech postanowiła wykorzystać do jej produkcji bakterie. Było to jedno z pierwszych zastosowań manipulacji genetycznej. Koncern Eli Lilly rozpoczął produkcję przemysłową insuliny w bakteriach w połowie lat 80. Novo Nordisk użył do tego celu nie bakterii, ale drożdży. Polskie zakłady farmaceutyczne zaś do tej pory wytwarzały tylko preparaty odzwierzęce. - Do produkcji ludzkiej insuliny potrzebne są duże pieniądze i znakomita kadra. W naszym wypadku było to około stu osób pracujących katorżniczo przez kilka lat - mówi prof. Andrzej Płucienniczak z Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków.
Aby bakteria zaczęła produkować insulinę, wszczepiony jej ludzki gen trzeba oczyścić z intronów zawierających zapis naszych ewolucyjnych zmian. Tak przygotowany gen udostępniła polskim naukowcom firma BioTechnology General w ramach rozpoczętej kilka lat temu współpracy. Ale to był dopiero początek. Nad skonstruowaniem sygnału, który popchnie bakterię do działania, pracowano kilka lat.
- Jeszcze zanim produkcja insuliny stała się realna, szukaliśmy na gwałt kapitału. Zagraniczne koncerny, owszem, były zainteresowane, ale nie współpracą z nami, tylko przejęciem naszego dorobku. Polfy zaś wolały mieć święty spokój. KBN dofinansował ba-dania w wysokości około 10 proc. całej inwestycji - wspomina Piotr Borowicz, dyrektor instytutu. Produkcję rozpoczęto w fabryce wybudowanej przez spółkę Bioton (stworzoną przez instytut) w Macierzyszu pod Warszawą. Naukowcom udało się znaleźć prywatnego inwestora. Ryszard Krauze, numer trzy na liście 100 najbogatszych tygodnika "Wprost", jako jedyny zainteresował się badaniami, i tak Prokom Investments stał się udziałowcem w Biotonie.
Badania kliniczne przeprowadzone w polskich szpitalach i w klinice w Wielkiej Brytanii wykazały równoważność biologiczną leku Biotonu ze sprzedawanymi u nas zagranicznymi odpowiednikami. - Pobiliśmy rekord świata w tempie rejestracji preparatu - trwało to tylko rok - podkreśla Borowicz. To do tej pory największy projekt biotechnologiczny w Polsce. Tym ważniejszy, że do niedawna nie mieliśmy żadnego programu rozwoju tego przemysłu, na świecie uważanego za najdynamiczniejszą i najbardziej opłacalną branżę.
Sukcesem jest również szczepionka genetyczna przeciw czerniakowi złośliwemu, opracowana przez prof. Andrzeja Mackiewicza z Katedry Onkologii Akademii Medycznej w Poznaniu i Wielkopolskiego Centrum Medycznego. Podstawą jej jest zmodyfikowana komórka nowotworowa, do której wprowadzono geny kodujące naturalną substancję pobudzającą układ immunologiczny. Program badań klinicznych tego preparatu jest jednym z największych na świecie. W Polsce testować go będzie osiem ośrodków nadzorowanych przez amerykańskie firmy licencjonujące leki. - To, co robiliśmy dotychczas, to była partyzantka. Żaden polski lek nie spełnia kryteriów ustalonych przez Unię Europejską. Aby nasze farmaceutyki zaistniały na rynku zachodnim, powinny być sprawdzane przez niezależne firmy - podkreśla prof. Mackiewicz. - Testy szczepionki przeciw czerniakowi będą pierwszym tego rodzaju sprawdzianem polskiego leku.
U 40 proc. chorych z zaawansowanym nowotworem, których poddano kuracji szczepionką, nastąpiła wyraźna reakcja na lek - 60 proc. z nich przeżyło dwa lata. Z innych grup - nikt. Istnieje już kilka kolejnych generacji polskiej szczepionki przeciw czerniakowi złośliwemu. Będą produkowane w katedrze Biotechnologii i Mikrobiologii Żywności Akademii Rolniczej w Poznaniu pod kierownictwem prof. Włodzimierza Grajka.
Na rejestrację czeka też szczepionka przeciw salmonellozie opracowana przez prof. Renatę Głośnicką z Gdańska. Bakterie salmonellozy dziesiątkują w Polsce stada kurcząt, nierzadko też powodują zatrucia pokarmowe u ludzi. Preparat prof. Głośnickiej ponadośmiokrotnie zmniejsza śmiertelność drobiu. W Polsce stosowano do tej pory szczepionkę włoską w zastrzykach. - Ta jest bardziej praktyczna: wlewa się ją do koryta. Nie tylko zapobiega chorobie, ale też zawiera przeciwciała ułatwiające zwalczenie infekcji, jeśli ta już wystąpiła - tłumaczy prof. Głośnicka, która założyła firmę Immunolab, mającą produkować lek. - Dziesięć lat temu powiedziano mi, że nie będzie się w Polsce szczepić zwierząt. Teraz słyszę, że procedury związane z rejestracją szczepionki mogą potrwać nawet dziesięć lat.
Firmy biotechnologiczne działają w naszym kraju w warunkach trudniejszych niż w większości państw rozwiniętych. Niewielu przedsiębiorców gotowych jest zainwestować w nowe technologie. Jedna z pierwszych tego typu firm na naszym rynku, Adama Burkiewicza, powstała osiem lat temu w Gdańsku i wytwarza między innymi narzędzia dla biologów molekularnych (do izolacji i oczyszczania DNA). Niektóre z nich to produkty o najwyższej światowej jakości, o czym świadczy choćby to, że kupują je koncerny amerykańskie. Gdyby jednak nie wcześniejsze sukcesy Burkiewicza w dziedzinie biotechnologii w Stanach Zjednoczonych, nikt by tam nie uwierzył, że w słabo rozwiniętej Polsce mogą powstawać wyroby najwyższej jakości.
Krzysztof Kucharczyk z Warszawy opanował większość krajowego rynku sprzętu do badań diagnostycznych ustalających różnice w sekwencjach ludzkiego DNA. Jego urządzenia kupują uniwersytety, akademie medyczne, instytuty hematologiczne, kardiologiczne, neurologiczne, psychiatryczne i onkologiczne. Polski rynek jest jednak za płytki dla takich dynamicznych małych firm biotechnologicznych jak Kucharczyka. Żeby laboratoria te mogły się rozwijać, muszą wejść na rynki zachodnie. Do tego niezbędna jest jednak umiejętna promocja, a na razie cała branża rozwija się dzięki uporowi i talentom kilkudziesięciu naukowców.
Więcej możesz przeczytać w 27/2001 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.