Autorzy artykułu "Łowcy ciał" (nr 4) dali się uwieść sensacji i zapomnieli o zasadzie audiatur et altera pars (...). Badania kliniczne nowych leków to temat poważny, bo dotyczący zdrowia i życia pacjenta oraz autorytetu lekarzy, a także członków komisji ds. bioetyki, wydających zgodę na ich rozpoczęcie i czuwających nad ich przebiegiem.
Łowcy ciał
Autorzy artykułu "Łowcy ciał" (nr 4) dali się uwieść sensacji i zapomnieli o zasadzie audiatur et altera pars (...). Badania kliniczne nowych leków to temat poważny, bo dotyczący zdrowia i życia pacjenta oraz autorytetu lekarzy, a także członków komisji ds. bioetyki, wydających zgodę na ich rozpoczęcie i czuwających nad ich przebiegiem. Firma Novartis prowadzi w Polsce badania kliniczne II, III i IV fazy nowych leków według zasad Good Clinical Practice (GCP). Protokoły badań, takie same jak protokoły dla krajów Europy Zachodniej czy USA, są zatwierdzane przez polskie komisje ds. bioetyki, a same badania - rejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych przy Instytucie Leków. Pacjenci biorący w nich udział zapoznają się wcześniej z cechami testowanego leku i procedurą testu, warunkami ubezpieczenia i przysługującymi im prawami, a następnie z własnej woli wyrażają pisemnie zgodę na udział w badaniu. Nie otrzymują wynagrodzenia. Obowiązuje natychmiastowe zgłaszanie poważnych działań niepożądanych leku, jak również szczegółowe przestrzeganie procedury badania. (...)
JANUSZ SZCZEPANIAK
dyrektor medyczny Novartis
Testy nadziei
Jestem lekarzem i od kilku lat prowadzę badania kliniczne. Dotyczą one leków od dawna dostępnych w innych krajach, które firmy farmaceutyczne chcą wprowadzić na polski rynek (wcześniej wielokrotnie przepisywałam je pacjentom razem z wnioskiem o sprowadzenie z zagranicy). Warunkiem zakwalifikowania do programu jest pisemna zgoda pacjenta. W każdej chwili i bez żadnych wyjaśnień ma on prawo zrezygnować z dalszego uczestnictwa bez żadnych konsekwencji, o czym jest również informowany. Przed włączeniem pacjenta do badań ustala się kryteria kwalifikujące i dyskwalifikujące. Do tych ostatnich należy na przykład stałe przyjmowanie niektórych leków. Badania kliniczne co pewien czas są weryfikowane przez wyspecjalizowane firmy audytorskie. Osobiście uczestniczyłam w takim audycie, podczas którego sprawdzano wiarygodność i rzetelność wykonywanych testów. Czy się to nam podoba, czy nie, badania kliniczne - zwłaszcza nowych, nie stosowanych do tej pory leków - muszą być przeprowadzane, ponieważ bez nich nie ma postępu w medycynie.
lek. med. DANUTA GIDIAN
Warszawa
Temat dyżurny
Jak zmniejszyć bezrobocie? Propozycje są różne: obniżyć podatki, uelastycznić kodeks pracy, dopomóc finansowo chcącym ukończyć studia. To jednak półśrodki. Bezrobocie zacznie spadać dopiero wtedy, kiedy uda się zwiększyć eksport naszych towarów i usług. Aby to zrobić, nasi przedsiębiorcy muszą poprawić konkurencyjność swoich towarów. Państwo powinno im pomagać, umiejętnie promując polskie towary za granicą. Trzeba bowiem pamiętać, że próby zwiększenia eksportu napotykają zdecydowane przeciwdziałanie producentów z innych krajów, którzy do perfekcji opanowali arkana walki konkurencyjnej. Sukces nie przyjdzie łatwo i będzie dużo kosztował. Ale trzeba walczyć, jeśli chcemy ograniczyć bezrobocie.
IRENEUSZ CZESZYŃSKI
Szczecin
Szeryf z Brukseli
Wyjaśniamy, że opisane w artykule "Szeryf z Brukseli" (nr 3) wysypisko śmieci w Gozdnicy po półrocznym okresie, w którym było zamknięte, obecnie (od maja 1999 r.) jest eksploatowane.
Marcin Hadaj
Krzysztof Trębski
Autorzy artykułu "Łowcy ciał" (nr 4) dali się uwieść sensacji i zapomnieli o zasadzie audiatur et altera pars (...). Badania kliniczne nowych leków to temat poważny, bo dotyczący zdrowia i życia pacjenta oraz autorytetu lekarzy, a także członków komisji ds. bioetyki, wydających zgodę na ich rozpoczęcie i czuwających nad ich przebiegiem. Firma Novartis prowadzi w Polsce badania kliniczne II, III i IV fazy nowych leków według zasad Good Clinical Practice (GCP). Protokoły badań, takie same jak protokoły dla krajów Europy Zachodniej czy USA, są zatwierdzane przez polskie komisje ds. bioetyki, a same badania - rejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych przy Instytucie Leków. Pacjenci biorący w nich udział zapoznają się wcześniej z cechami testowanego leku i procedurą testu, warunkami ubezpieczenia i przysługującymi im prawami, a następnie z własnej woli wyrażają pisemnie zgodę na udział w badaniu. Nie otrzymują wynagrodzenia. Obowiązuje natychmiastowe zgłaszanie poważnych działań niepożądanych leku, jak również szczegółowe przestrzeganie procedury badania. (...)
JANUSZ SZCZEPANIAK
dyrektor medyczny Novartis
Testy nadziei
Jestem lekarzem i od kilku lat prowadzę badania kliniczne. Dotyczą one leków od dawna dostępnych w innych krajach, które firmy farmaceutyczne chcą wprowadzić na polski rynek (wcześniej wielokrotnie przepisywałam je pacjentom razem z wnioskiem o sprowadzenie z zagranicy). Warunkiem zakwalifikowania do programu jest pisemna zgoda pacjenta. W każdej chwili i bez żadnych wyjaśnień ma on prawo zrezygnować z dalszego uczestnictwa bez żadnych konsekwencji, o czym jest również informowany. Przed włączeniem pacjenta do badań ustala się kryteria kwalifikujące i dyskwalifikujące. Do tych ostatnich należy na przykład stałe przyjmowanie niektórych leków. Badania kliniczne co pewien czas są weryfikowane przez wyspecjalizowane firmy audytorskie. Osobiście uczestniczyłam w takim audycie, podczas którego sprawdzano wiarygodność i rzetelność wykonywanych testów. Czy się to nam podoba, czy nie, badania kliniczne - zwłaszcza nowych, nie stosowanych do tej pory leków - muszą być przeprowadzane, ponieważ bez nich nie ma postępu w medycynie.
lek. med. DANUTA GIDIAN
Warszawa
Temat dyżurny
Jak zmniejszyć bezrobocie? Propozycje są różne: obniżyć podatki, uelastycznić kodeks pracy, dopomóc finansowo chcącym ukończyć studia. To jednak półśrodki. Bezrobocie zacznie spadać dopiero wtedy, kiedy uda się zwiększyć eksport naszych towarów i usług. Aby to zrobić, nasi przedsiębiorcy muszą poprawić konkurencyjność swoich towarów. Państwo powinno im pomagać, umiejętnie promując polskie towary za granicą. Trzeba bowiem pamiętać, że próby zwiększenia eksportu napotykają zdecydowane przeciwdziałanie producentów z innych krajów, którzy do perfekcji opanowali arkana walki konkurencyjnej. Sukces nie przyjdzie łatwo i będzie dużo kosztował. Ale trzeba walczyć, jeśli chcemy ograniczyć bezrobocie.
IRENEUSZ CZESZYŃSKI
Szczecin
Szeryf z Brukseli
Wyjaśniamy, że opisane w artykule "Szeryf z Brukseli" (nr 3) wysypisko śmieci w Gozdnicy po półrocznym okresie, w którym było zamknięte, obecnie (od maja 1999 r.) jest eksploatowane.
Marcin Hadaj
Krzysztof Trębski
Więcej możesz przeczytać w 6/2001 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.