Ku radości koncernów farmaceutycznych w Polsce udało się ograniczyć lekom odtwórczym dostęp do rynku. Dopóki rywalizacja między firmami farmaceutycznymi poddana jest pewnym rygorom i nie szkodzi interesom chorego, dopóty jest nawet korzystna, bo może się przyczynić do obniżenia cen leków. Kiedy jednak producenci angażują w nią państwo, grozi to całemu systemowi ochrony zdrowia. A tak się właśnie dzieje, kiedy koncerny farmaceutyczne wydają bitwę lekom odtwórczym, czyli generykom.
Zachodniopomorska Regionalna Kasa Chorych próbowała wprowadzić receptariusz oparty właśnie na lekach odtwórczych. Tymczasem Urząd Nadzoru Ubezpieczeń Zdrowotnych uznał, że jest to ograniczenie dostępu do specyfików znajdujących się na liście leków refundowanych. W ślad za tym pojawiły się informacje o tym, że generyki są rzekomo gorsze od produktów oryginalnych, a może nawet nieskuteczne. Jak napisał jeden z dziennikarzy, "leki generyczne są potrzebne, bo dzięki nim leczenie jest tańsze, ale równie ważne jest, by leczyć skutecznie". Pomyłka UNUZ i nonsensy powstałe na biurkach dziennikarskich okazały się nieoczekiwanym prezentem dla bogatych zachodnich koncernów. Ich obrót na polskim rynku wynosi prawie dwa miliardy dolarów rocznie i po akcji UNUZ oraz wspomnianych artykułach zapewne wzrośnie.
Jakość oryginału
Tymczasem między lekiem oryginalnym a odtwórczym nie ma żadnej różnicy poza producentem. Generyki zawierają identyczną (tak!) substancję aktywną w tej samej dawce i postaci, która jest uwalniana in vitro tak samo szybko. Co więcej, muszą być biorównoważne z oryginalnym produktem, tzn. po podaniu doustnym substancja aktywna musi być obecna we krwi w tym samym stężeniu i tak samo długo. Odpowiednie badania są żmudne i kosztowne, ale od lat prowadzone są w Polsce i ich wyniki sprawdza powołana m.in. właśnie w tym celu Komisja Rejestracji Leków. Każdy odtwórczy farmaceutyk (każdy!) i wszystkie zagadnienia istotne dla jego skuteczności i jakości są dokładnie przez nią analizowane.
Leki dzielą się zatem wyłącznie na chronione patentem i pozbawione tej ochrony, narażone na konkurencję tanich generyków zawierających tę samą substancję aktywną, tak samo przyswajalnych i działających tak samo "równomiernie" (cokolwiek to znaczy). Przypisywanie farmaceutykom odtwórczym innej jakości terapeutycznej jest nonsensem.
Dobry czas dla generyków
Leki odtwórcze nie są polskim wynalazkiem. Produkuje się je na całym świecie, także w krajach najbogatszych. Na rynku pojawia się ich więcej niż oryginalnych. W 1982 r. w USA stanowiły 2 proc. wszystkich farmaceutyków wydawanych na receptę, w 1990 - 30 proc., a w 1997 r. - ponad 65 proc. Do najpopularniejszych w Polsce zachodnich producentów leków odtwórczych należą: Ratiopharm, Hexal i Krka. Prawie każda wielka firma amerykańska wytwarza takie środki, chociaż wypuszcza je na rynek pod inną marką.
Prace nad lekiem odtwórczym nie są proste ani tanie. Producent substancji czynnej (często wytwarzający ją do preparatów oryginalnych) powinien dysponować świadectwem Good Manufacturing Practice, oznaczającym, że zachowuje standardy światowe. Przestrzeganie zasad GMP kontrolują odpowiednie agencje rządowe i międzynarodowe. Wytwórca musi dostarczyć niezbędnych informacji o specyfiku, aby można było odpowiedzieć na pytanie, czy jest identyczny ze standardem i czy spełnia określone warunki. Następnie wymaga się od niego nadania substancji postaci leku, zbadania stabilności i uwalniania in vitro substancji. Wreszcie producent powinien wykonać badanie biorównoważności z preparatem oryginalnym in vivo u człowieka. Jest to chyba najważniejsza analiza i bardzo droga (kosztuje około 100 tys. zł). Lek odtwórczy nie może się wchłaniać gorzej ani - co interesujące - lepiej. To bardzo szczelne sito. Oczywiście zdarzyło się (cztery czy sześć razy) ominięcie obowiązku wykonania badań biorównoważności. FDA (amerykańska agencja rejestrująca) wydała swego czasu tzw. orange book z nazwami producentów i leków niebiorównoważnych, jakie znalazły się na tamtym rynku. W Polsce także jest ich być może kilka.
Ślepa próba
W zachodnich społeczeństwach (oszczędnych, a więc bogatych) lekarze wybierają lek, posługując się jego nazwą międzynarodową. Korzystają, na przykład Amerykanie, z informacji o specyfiku przygotowywanych specjalnie z myślą o lekarzach i farmaceutach. W Polsce tej informacji brak i specjaliści zwykle kierują się wiadomościami z ulotki dla pacjenta (!) lub otrzymanej od przedstawiciela producenta, pozbawionej najczęściej nazwy międzynarodowej. Jest to przeważnie zwykły materiał promocyjny. Owszem, istotne wiadomości na temat leków zawierają podręczniki, ale cykl wydawniczy jest dłuższy niż czas, jaki mija między zarejestrowaniem nowego leku w Europie i u nas. Wobec tego dostęp do informacji w tej dziedzinie jest utrudniony. Wprawdzie wytwórca ma obowiązek dostarczyć charakterystykę farmaceutyku, ale nikt jej nie drukuje i nie przekazuje lekarzom, zwłaszcza pierwszego kontaktu. Trudno się więc dziwić, że lekarze przyjmują każdą informację od producentów. Również większość polskich aptekarzy wprowadza do swoich komputerów dane otrzymane jedynie od hurtowników, bez nazw międzynarodowych.
Pod jedną nazwą międzynarodową rejestrowanych jest wiele specyfików o takiej samej wartości terapeutycznej: obok leków oryginalnych wielokrotnie tańsze generyki (oczywiście z wyłączeniem specyfików jeszcze chronionych patentem). Większość polskich lekarzy i aptekarzy posługuje się jednak tylko nazwami fabrycznymi leków. Jak zatem mają realizować rozporządzenie ministra zdrowia, nakazujące przepisanie na życzenie pacjenta tańszego odpowiednika preparatu? Przecież żaden producent nie udostępnia listy tanich, konkurencyjnych środków. W tej sytuacji tylko receptariusz zawierający międzynarodowe nazwy leków umożliwia kasie chorych lub szpitalowi wybranie tańszego odpowiednika. Lekarz może przepisać "droższy oryginalny specyfik" jedynie wtedy, gdy odtwórczego po prostu nie ma.
Markowe leczenie
Nie ma takiej służby zdrowia na świecie, która sprostałaby pełnej refundacji leków. Korzystanie ze specyfików odtwórczych daje szansę na znalezienie pieniędzy na preparaty opatentowane, na przykład najnowsze cytostatyki stosowane w leczeniu nowotworów czy interferony wykorzystywane w terapii stwardnienia rozsianego (120 mln USD rocznie) czy zapalenia wątroby. Jeśli w leczeniu infekcji, chorób serca, płuc, nerek i układu nerwowego nie będziemy korzystali z generyków, to na wymienione drogie leki nie będzie nas stać nigdy! Przecież nie dlatego wszyscy chorzy z SM nie dostają interferonu, że ktoś nie chce im go zaordynować, ale dlatego że to niezwykle kosztowna kuracja. I gdy nawet lekarze mówią o gorszych lekach odtwórczych, ciśnie się na usta jeden wniosek: robią to w interesie koncernów farmaceutycznych!
Amerykańskie kasy chorych kupują leki bezpośrednio u producentów. Jeśli koncern oprócz preparatów chronionych patentem nie może zaoferować kasie leków odtwórczych, traci klienta. W ten sposób wytwórcy zostali zmuszeni do poszerzenia asortymentu farmaceutyków. U nas koncerny te nie mają się czego obawiać: my sami w zarodku zdusimy każdą inicjatywę, która mogłaby poprawić los wielu chorych. Ku wielkiej radości producentów w Polsce udało się ograniczyć lekom odtwórczym dostęp do rynku.
Jakość oryginału
Tymczasem między lekiem oryginalnym a odtwórczym nie ma żadnej różnicy poza producentem. Generyki zawierają identyczną (tak!) substancję aktywną w tej samej dawce i postaci, która jest uwalniana in vitro tak samo szybko. Co więcej, muszą być biorównoważne z oryginalnym produktem, tzn. po podaniu doustnym substancja aktywna musi być obecna we krwi w tym samym stężeniu i tak samo długo. Odpowiednie badania są żmudne i kosztowne, ale od lat prowadzone są w Polsce i ich wyniki sprawdza powołana m.in. właśnie w tym celu Komisja Rejestracji Leków. Każdy odtwórczy farmaceutyk (każdy!) i wszystkie zagadnienia istotne dla jego skuteczności i jakości są dokładnie przez nią analizowane.
Leki dzielą się zatem wyłącznie na chronione patentem i pozbawione tej ochrony, narażone na konkurencję tanich generyków zawierających tę samą substancję aktywną, tak samo przyswajalnych i działających tak samo "równomiernie" (cokolwiek to znaczy). Przypisywanie farmaceutykom odtwórczym innej jakości terapeutycznej jest nonsensem.
Dobry czas dla generyków
Leki odtwórcze nie są polskim wynalazkiem. Produkuje się je na całym świecie, także w krajach najbogatszych. Na rynku pojawia się ich więcej niż oryginalnych. W 1982 r. w USA stanowiły 2 proc. wszystkich farmaceutyków wydawanych na receptę, w 1990 - 30 proc., a w 1997 r. - ponad 65 proc. Do najpopularniejszych w Polsce zachodnich producentów leków odtwórczych należą: Ratiopharm, Hexal i Krka. Prawie każda wielka firma amerykańska wytwarza takie środki, chociaż wypuszcza je na rynek pod inną marką.
Prace nad lekiem odtwórczym nie są proste ani tanie. Producent substancji czynnej (często wytwarzający ją do preparatów oryginalnych) powinien dysponować świadectwem Good Manufacturing Practice, oznaczającym, że zachowuje standardy światowe. Przestrzeganie zasad GMP kontrolują odpowiednie agencje rządowe i międzynarodowe. Wytwórca musi dostarczyć niezbędnych informacji o specyfiku, aby można było odpowiedzieć na pytanie, czy jest identyczny ze standardem i czy spełnia określone warunki. Następnie wymaga się od niego nadania substancji postaci leku, zbadania stabilności i uwalniania in vitro substancji. Wreszcie producent powinien wykonać badanie biorównoważności z preparatem oryginalnym in vivo u człowieka. Jest to chyba najważniejsza analiza i bardzo droga (kosztuje około 100 tys. zł). Lek odtwórczy nie może się wchłaniać gorzej ani - co interesujące - lepiej. To bardzo szczelne sito. Oczywiście zdarzyło się (cztery czy sześć razy) ominięcie obowiązku wykonania badań biorównoważności. FDA (amerykańska agencja rejestrująca) wydała swego czasu tzw. orange book z nazwami producentów i leków niebiorównoważnych, jakie znalazły się na tamtym rynku. W Polsce także jest ich być może kilka.
Ślepa próba
W zachodnich społeczeństwach (oszczędnych, a więc bogatych) lekarze wybierają lek, posługując się jego nazwą międzynarodową. Korzystają, na przykład Amerykanie, z informacji o specyfiku przygotowywanych specjalnie z myślą o lekarzach i farmaceutach. W Polsce tej informacji brak i specjaliści zwykle kierują się wiadomościami z ulotki dla pacjenta (!) lub otrzymanej od przedstawiciela producenta, pozbawionej najczęściej nazwy międzynarodowej. Jest to przeważnie zwykły materiał promocyjny. Owszem, istotne wiadomości na temat leków zawierają podręczniki, ale cykl wydawniczy jest dłuższy niż czas, jaki mija między zarejestrowaniem nowego leku w Europie i u nas. Wobec tego dostęp do informacji w tej dziedzinie jest utrudniony. Wprawdzie wytwórca ma obowiązek dostarczyć charakterystykę farmaceutyku, ale nikt jej nie drukuje i nie przekazuje lekarzom, zwłaszcza pierwszego kontaktu. Trudno się więc dziwić, że lekarze przyjmują każdą informację od producentów. Również większość polskich aptekarzy wprowadza do swoich komputerów dane otrzymane jedynie od hurtowników, bez nazw międzynarodowych.
Pod jedną nazwą międzynarodową rejestrowanych jest wiele specyfików o takiej samej wartości terapeutycznej: obok leków oryginalnych wielokrotnie tańsze generyki (oczywiście z wyłączeniem specyfików jeszcze chronionych patentem). Większość polskich lekarzy i aptekarzy posługuje się jednak tylko nazwami fabrycznymi leków. Jak zatem mają realizować rozporządzenie ministra zdrowia, nakazujące przepisanie na życzenie pacjenta tańszego odpowiednika preparatu? Przecież żaden producent nie udostępnia listy tanich, konkurencyjnych środków. W tej sytuacji tylko receptariusz zawierający międzynarodowe nazwy leków umożliwia kasie chorych lub szpitalowi wybranie tańszego odpowiednika. Lekarz może przepisać "droższy oryginalny specyfik" jedynie wtedy, gdy odtwórczego po prostu nie ma.
Markowe leczenie
Nie ma takiej służby zdrowia na świecie, która sprostałaby pełnej refundacji leków. Korzystanie ze specyfików odtwórczych daje szansę na znalezienie pieniędzy na preparaty opatentowane, na przykład najnowsze cytostatyki stosowane w leczeniu nowotworów czy interferony wykorzystywane w terapii stwardnienia rozsianego (120 mln USD rocznie) czy zapalenia wątroby. Jeśli w leczeniu infekcji, chorób serca, płuc, nerek i układu nerwowego nie będziemy korzystali z generyków, to na wymienione drogie leki nie będzie nas stać nigdy! Przecież nie dlatego wszyscy chorzy z SM nie dostają interferonu, że ktoś nie chce im go zaordynować, ale dlatego że to niezwykle kosztowna kuracja. I gdy nawet lekarze mówią o gorszych lekach odtwórczych, ciśnie się na usta jeden wniosek: robią to w interesie koncernów farmaceutycznych!
Amerykańskie kasy chorych kupują leki bezpośrednio u producentów. Jeśli koncern oprócz preparatów chronionych patentem nie może zaoferować kasie leków odtwórczych, traci klienta. W ten sposób wytwórcy zostali zmuszeni do poszerzenia asortymentu farmaceutyków. U nas koncerny te nie mają się czego obawiać: my sami w zarodku zdusimy każdą inicjatywę, która mogłaby poprawić los wielu chorych. Ku wielkiej radości producentów w Polsce udało się ograniczyć lekom odtwórczym dostęp do rynku.
Więcej możesz przeczytać w 12/2001 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.