Uwolnienie rynku farmaceutycznego na mocy umowy o wolnym handlu pomiędzy UE i USA może nieść ze sobą poważne zagrożenia zarówno dla polskiego przemysłu farmaceutycznego, jak i pacjentów NFZ – ostrzegają przedstawiciele branży. Ich zdaniem zharmonizowanie europejskich i amerykańskich przepisów prawa farmaceutycznego spowodowałoby w Polsce dwuletnie opóźnienie we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Postulują więc wyłączenie z umowy o wolnym handlu niektórych przepisów.
Dla polskiej branży farmaceutycznej problemem pozostaje fakt, że unijne i amerykańskie przepisy dotyczące wprowadzania leków na rynek i ich ochrony patentowej istotnie różnią się między sobą. Zdaniem Piotra Błaszczyka, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), z tego powodu uwolnienie rynków w przypadku leków może przynieść negatywne skutki – zarówno dla polskiego przemysłu farmaceutycznego, jak i pacjentów NFZ.
– Polski przemysł farmaceutyczny jest głównie przemysłem generycznym, a więc konkurujący z ochroną patentową dla leków i rozwiązań innowacyjnych, które są wprowadzane do poszczególnych generacji leków – tłumaczy. – System istniejący w Stanach Zjednoczonych, inny od polskiego i europejskiego, polega na tym, że przed złożeniem leku do rejestracji, należy rozpoznać czystość patentową leku, co powoduje opóźnienie w ewentualnym wejściu na rynek leku generycznego.
Podkreśla, że system europejski jest dużo bardziej przejrzysty od amerykańskiego, bowiem wstrzymanie bądź całkowite wycofanie leku z obrotu (w przypadku naruszenia jego patentu) może nastąpić dopiero po rejestracji leku, czyli po wprowadzeniu go na rynek.
– Właśnie ten aspekt traktujemy jako zagrożenie przy harmonizacji dla ewentualnego wprowadzania nowych generyków na rynek, co może opóźnić o około dwa lata, w naszej ocenie, wejście nowych generyków. Czyli również opóźni moment obniżenia ceny leku, co jest niekorzystne dla pacjentów i dla systemu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia. – tłumaczy wiceprezes PZPPF.
Z tego powodu Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego postuluje o wyłączenie z umowy najbardziej wrażliwych kwestii.
– Postulatem jest to, ażeby wyłączyć pewne rozwiązania z umowy, które spowodowałoby szybszy dostęp leków generycznych do rynku europejskiego na pewno o co najmniej dwa lata – zaznacza Piotr Błaszczyk.
Dodaje, że chodzi przede wszystkim o tzw. „patent linkage”, czyli o powiązanie rozpoznania patentowego z procedurą rejestracyjną leku. Europejska procedura rejestracyjna nie ma bowiem nic wspólnego z rozpoznaniem patentowym, a dotyczy jedynie rozpoznania, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.
W czerwcu ubiegłego roku Komisja Europejska dostała od państw członkowskich UE mandat do negocjacji Transatlantyckiego Paktu Handlu i Inwestycji. Na jego mocy ma powstać największa strefa wolnego handlu na świecie, dzięki harmonizacji unijnych i amerykańskich przepisów dotyczących poszczególnych grup produktów.
Newseria.pl
– Polski przemysł farmaceutyczny jest głównie przemysłem generycznym, a więc konkurujący z ochroną patentową dla leków i rozwiązań innowacyjnych, które są wprowadzane do poszczególnych generacji leków – tłumaczy. – System istniejący w Stanach Zjednoczonych, inny od polskiego i europejskiego, polega na tym, że przed złożeniem leku do rejestracji, należy rozpoznać czystość patentową leku, co powoduje opóźnienie w ewentualnym wejściu na rynek leku generycznego.
Podkreśla, że system europejski jest dużo bardziej przejrzysty od amerykańskiego, bowiem wstrzymanie bądź całkowite wycofanie leku z obrotu (w przypadku naruszenia jego patentu) może nastąpić dopiero po rejestracji leku, czyli po wprowadzeniu go na rynek.
– Właśnie ten aspekt traktujemy jako zagrożenie przy harmonizacji dla ewentualnego wprowadzania nowych generyków na rynek, co może opóźnić o około dwa lata, w naszej ocenie, wejście nowych generyków. Czyli również opóźni moment obniżenia ceny leku, co jest niekorzystne dla pacjentów i dla systemu refundacyjnego Narodowego Funduszu Zdrowia. – tłumaczy wiceprezes PZPPF.
Z tego powodu Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego postuluje o wyłączenie z umowy najbardziej wrażliwych kwestii.
– Postulatem jest to, ażeby wyłączyć pewne rozwiązania z umowy, które spowodowałoby szybszy dostęp leków generycznych do rynku europejskiego na pewno o co najmniej dwa lata – zaznacza Piotr Błaszczyk.
Dodaje, że chodzi przede wszystkim o tzw. „patent linkage”, czyli o powiązanie rozpoznania patentowego z procedurą rejestracyjną leku. Europejska procedura rejestracyjna nie ma bowiem nic wspólnego z rozpoznaniem patentowym, a dotyczy jedynie rozpoznania, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.
W czerwcu ubiegłego roku Komisja Europejska dostała od państw członkowskich UE mandat do negocjacji Transatlantyckiego Paktu Handlu i Inwestycji. Na jego mocy ma powstać największa strefa wolnego handlu na świecie, dzięki harmonizacji unijnych i amerykańskich przepisów dotyczących poszczególnych grup produktów.
Newseria.pl