Jelfa wznowi produkcję

GIF zaakceptował harmonogram działań naprawczych przedstawionych przez Jelfę.

"Propozycja usunięcia nieprawidłowości (w tych działach) nas przekonała o tym, że do błędów nie dojdzie" - powiedziała Ulz. Dodała, że Inspektorat przekonało również to, że szereg niezgodności zostało już usuniętych w trakcie inspekcji.

"Jeżeli zakład przekona nas, że nie istnieje żadne zagrożenie, wtedy uruchomimy dział ampułek. Takiego zapewnienia, jeżeli chodzi o ten dział, (obecnie) nie mamy" - zaznaczyła Ulz.

Dodała, że decyzja zostanie jeszcze w czwartek wysłana do Jelfy. Rzeczniczka producenta corhydronu Iza Niewiadomska powiedziała, że jeśli decyzja Inspektora trafi do zakładu jeszcze w czwartek, to fabryka ruszy w piątek rano.

9 listopada GIF zdecydował o wstrzymaniu produkcji w Jelfie z powodu wykrytych przez inspektorów farmaceutycznych licznych nieprawidłowości.

W Jelfie doszło do zamiany składu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że w ampułce jednej z partii corhydronu, zamiast tego leku, znalazł się inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji.

Według Religi, szef NIZP, Zbigniew Fijałek, poinformował o nieprawidłowym składzie corhydronu najpierw Jelfę, a nie - jak powinien - GIF. Religa podkreślił, że po ujawnieniu zamiany leku w ampułce z corhydronem 31 października ani Główny Inspektor Farmaceutyczny, ani Jelfa nie zareagowali właściwie. Podkreślił, że była to sytuacja nadzwyczajna, bezpośredniego zagrożenia życia z powodu leku, który mógł znajdować się w domowych apteczkach.

Tymczasem GIF nie ocenił w sposób należyty tej sytuacji i zastosował procedurę stosowaną wcześniej, a Jelfa poinformowana o sprawie zachowała się "karygodnie i niewystarczająco", bo nie zrobiła nic, by zabezpieczyć ludzi, którzy mogli mieć ten lek.

Ta sprawa przerosła kompetencje i możliwości zarówno GIF, jak Jelfy, a odpowiedzialność za brak reakcji ponoszą te dwie instytucje - powiedział Religa. Jego zdaniem, nieprawidłowo zachowali się również szefowie URPL i NIZP.

Zarówno Religa, jak i Ulz podkreślili, że nie mogą ujawnić pięciu cząstkowych raportów inspektorów farmaceutycznych z kontroli w Jelfie, ponieważ byłoby to niezgodne z prawem Unii Europejskiej. Tłumaczyli, że raporty są własnością firmy.

Ulz powiedziała, że inspektorzy w trakcie kontroli nie wykryli, kto dokładnie przyczynił się do pomyłki i kiedy dokładnie zamiana składu leków nastąpiła. "Nie da się wykryć takiego momentu" - oświadczyła. Powiedziała, że kontrolerzy wykryli "szereg nieprawidłowości związanych z systemem zarządzania jakością, a to rzutuje na całą pracę fabryki".

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomniała, że w swej decyzji o wstrzymaniu produkcji w Jelfie wymieniła siedem powodów, dla których musiało to nastąpić, i były to najbardziej "newralgiczne" punkty.

Kontrolerzy wykazali m.in., że niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek; nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych, zawierających luzem różne leki.

Ulz przyznała, że ostatnia inspekcja doraźna w Jelfie odbyła się miesiąc temu i była spowodowana doniesieniem o możliwości złej jakości leku. Jak wyjaśniła, inspektorzy nie stwierdzili takiej niezgodności, choć zwrócili uwagę na pewne nieprawidłowości. Indagowana przez dziennikarzy, jak to możliwe, że miesiąc temu nie dopatrzono się żadnych poważnych błędów, powiedziała, że dziennikarze nie są w posiadaniu wiedzy o tym, co stwierdzili przed miesiącem kontrolerzy.

O wznowieniu produkcji w Jelfie zdecydują specjaliści w resorcie zdrowia po przeanalizowaniu harmonogramów działań naprawczych Jelfy i zaakceptowaniu ich. Nie wiadomo, czy produkcja będzie wznowiona częściowo, czy od razu w całym zakładzie. Po uruchomieniu produkcji, GIF będzie sprawdzał, czy wszystkie zalecenia są spełniane.

Minister Religa pytany przez dziennikarzy co stanie się z wycofanym z rynku corhydronem, wyjaśnił, że prokurator badający sprawę zamierza zwrócić się o zbadanie zawartości każdej pojedynczej fiolki leku, które zabezpieczono. Wcześniej resort nie zamierzał tego robić, bo - jak tłumaczył Religa - trwałoby to zbyt długo. Resort chciał przebadać te fiolki, które trafiły do aptek z domowych apteczek pacjentów.

Minister zdrowia powtórzył, że od stycznia było ok. dziesięciu przypadków działań niepożądanych wśród pacjentów po podaniu corhydronu. "Te działania były przerażające" - mówił. Oświadczył jednak stanowczo, że "nie dochodziło do zgonów".

Ulz zapewniła w czwartek, że oprócz corhydronu oraz dwóch serii chlorsuccilliny, które zostały wycofane z obrotu, wszystkie pozostałe leki produkowane przez jeleniogórską Jelfę są bezpieczne i można je stosować.

Jelfa zamierza opublikować na swych stronach internetowych omówienie pięciu raportów pokontrolnych GIF. "Każdy z pięciu raportów ma po kilkanaście stron. Do tego wszystkiego są napisane trudnym specjalistycznym językiem więc chcemy je trochę uprościć" - powiedziała PAP w czwartek Iga Niewiadomska, pełniąca obowiązki rzecznika prasowego Jelfy. Jej zdaniem, całe raporty nie mogą być upublicznione, bo zawierają pewne tajemnice handlowe.

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego kontrolowali Jelfę od 6 listopada. 31 października Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego wykrył, że w jednej z fiolek z antyalergicznym corhydronem znajduje się lek silnie zwiotczający mięśnie. Fiolki pochodziły z lipca 2005 r., z partii o numerze 010705. Tydzień temu resort zdrowia wycofał cały corhydron z obrotu, a Inspektorat wstrzymał w Jelfie produkcję.