Leki nie są polską specjalnością, ale wiele firm robi wszystko, aby to zmienić
Powszechnie wiadomo, że polski przemysł farmaceutyczny to produkcja leków generycznych, czyli sprawdzonych na świecie przebojów sprzedawanych w nowych opakowaniach.
- Jesteśmy krajem niezamożnym i nie bierzemy udziału w grze innowacyjnej, gdzie koszty trwających do 10 lat badań nad jednym nowym lekiem ocenia się na co najmniej 25-30 mln USD - mówi prof. Wiesław Szelejewski z Instytutu Farmaceutycznego zajmującego się badaniami i opracowywaniem receptur substancji leczniczych będących głównym składnikiem leków.
Jego zdaniem, takie sytuacje jak ostatnia wpadka z vioxxem - lekiem przeciw reumatyzmowi, który po kilku latach obecności na rynku okazał się groźny dla życia - pokazują, że nasze opóźnienie w tym względzie to atut. Zanim po lek sięgnęły setki tysięcy ludzi, preparat zdążył zniknąć z aptek. Także spadek zaufania do producenta nie dotyczy polskiej firmy.
- Ten przypadek pokazuje słabość nauki, gdyż w trakcie wieloletnich badań nad lekiem nikt nie wykrył szkodliwego działania ubocznego - mówi Szelejewski.
Profesor z Instytutu Farmaceutycznego wątpi jednak, by koszty - zarówno ekonomiczne, jak i moralne - jakie poniósł Merck zmuszony do wycofania leku z rynku, przełożyły się na istotne zmiany w planach pozostałych wielkich koncernów farmaceutycznych. - Największe firmy zachodnie nie wycofają się z gry rynkowej - uważa Szelejewski.
- Trzeba jednak pamiętać, że większość odkryć naukowych na świecie powstaje w małych firmach - mówi Sławomir Mirek, dyrektor zarządzający w Adamedzie, przedsiębiorstwie niewielkim w porównaniu ze światowymi gigantami. W zeszłym roku firma osiągnęła obroty nieco przekraczające 156 mln zł (Merck 22,5 mld USD). Adamed produkuje leki generyczne, ale też leki z tzw. przewagą patentową (zawierające podobne substancje, otrzymane jednak odmiennym sposobem) oraz oryginalne, które powstają w laboratorium polskiej firmy.
Nic więc dziwnego, że kłopoty, w które wpadł ostatnio Merck, mobilizują do walki o rynek niewielkie firmy farmaceutyczne.
W Polsce, choć z innych powodów, sytuacja jest podobna. To małe i najczęściej młode firmy podejmują trud badań nad recepturami nowych leków.
Część dawnych krajowych Polf działających obecnie także pod szyldem nowych właścicieli, w tym światowych gigantów, stało się producentami leków generycznych i ośrodkami dystrybucji. Wiele z nich nie ma zaplecza badawczego.
Tymczasem badania, a potem produkcja leków oryginalnych, to jedyna droga, by uchronić Polaków przed horrendalnymi podwyżkami cen medykamentów, które czekają nas już za kilka lat, kiedy zaczną obowiązywać nowe przepisy dotyczące ochrony patentowej leków mówiące nawet o 20-letnim zakazie kopiowania specyfików już istniejących.
- Dlatego bardzo cenne są wysiłki podejmowane głównie przez młode polskie firmy nad opracowywaniem leków oryginalnych - podkreśla prof. Szelejewski.
Adamed, Biofarm, Vipharm, US Pharmacia to - zdaniem Szelejewskiego - nadzieja polskiej farmakologii i farmacji. - Te spółki pójdą jak burza, zastąpią stare firmy. Byle im nie przeszkadzać - podkreśla Szelejewski. - Szansę na rozwijanie produkcji leków oryginalnych i unowocześnionych leków generycznych mamy niewielką, ale właśnie dzięki tym firmom jest nadzieja, że możemy tego dokonać - dodaje.
Największe zaplecze badawcze i wymierne sukcesy rynkowe ma już Adamed. Firma podkreśla, że jej misją jest inwestowanie w badania i produkcja oryginalnych leków. Adamed finansuje je dzięki produkcji i sprzedaży leków generycznych, których sprzedaż to ponad 90 proc. przychodów firmy. Tylko w 2002 i 2003 r. firma wydała na badania 40 mln zł.
W ciągu ostatnich lat Adamed wprowadził na rynek kilka nowości, m.in. amlozek leczący nadciśnienie tętnicze. To specyfik z tzw. przewagą patentową - polska firma zastosowała własną drogę syntezy substancji chemicznej. Kolejnymi były luteina, lek innowacyjny na zaburzenia cyklu miesiączkowego i niepłodności, generyczny zafiron na schorzenie zwane POChP i astmę, oraz zolafren, lek z przewagą patentową na schizofrenię.
- Za nami jedna trzecia prac nad preparatem przeciw cukrzycy. Na podobnym etapie są prace nad lekiem przeciw rakowi jelita. Kolejna nowość, nad którą pracuje sztab 70 naukowców w laboratoriach Adamedu, to lek używany w profilaktyce zawałów serca - wymienia Sławomir Mirek. Adamed jest ze swymi lekami obecny w Czechach, na Węgrzech, Słowacji, a nawet w Portugalii, Finlandii czy Norwegii.
Zresztą nawet produkcja leków generycznych nie musi oznaczać kopiowania oryginału. Często udaje się bowiem wprowadzić innowacje, np. ta sama substancja aktywna, ale podawana nie doustnie, lecz za pomocą plastrów itp. Czasem zmiana polega na częstotliwości zażywania - zamiast kilka razy dziennie dwa razy na tydzień; to także innowacja.
W budżecie jest za mało pieniędzy na dofinansowywanie badań. Także specjaliści z branży twierdzą, że na badania trafiają niewielkie pieniądze. Według danych Ministerstwa Nauki i Informatyzacji, w tym roku Komitet Badań Naukowych przeznaczył na badania farmaceutyczne 1,3 mln zł, a w ubiegłym roku około miliona złotych, przy czym tą kwotą objęte są także badania przeprowadzane przez doktorantów.
- W związku z tym badania nad nowymi lekami to dziedzina zaniedbana w Polsce - mówi Szelejewski. Dlatego tak ważne jest, że znajdują się firmy, które nie oglądając się na dotacje, po prostu wykładają pieniądze na laboratoria i badania, choć wiedzą, że z czterech projektów jeden zwraca się z okładem po dwóch latach, dwa zwrócą się dopiero w ciągu 10-15 lat, a jeden nie zwróci się nigdy.
Tymczasem bez sukcesu rynkowego w kraju trudno o globalną sprzedaż leku. Mówi się, że zainteresowanie światowego przemysłu wzbudza firma, która sprzeda lek za 500 mln USD. O takim sukcesie polskie firmy mogą tylko marzyć.
High-tech po polsku
Wśród krajowych pionierów na rynku nowych preparatów leczniczych należy wymienić warszawski Bioton - jedyną w Polsce i Europie Wschodniej firmę biotechnologiczną. W klasycznej farmacji wykorzystuje się substancje pochodzące z syntezy chemicznej, podczas gdy biotechnologia wykorzystuje żywe organizmy, np. bakterie, poddając je modyfikacjom genetycznym.
W maju 2001 roku Bioton wprowadził do sprzedaży gensulin, nowoczesny preparat dla cukrzyków - pierwszy w Polsce lek wytwarzany metodami inżynierii genetycznej i procesowania białka.
Dzisiaj specyfik generuje 40 proc. przychodów firmy, które na koniec 2003 roku wyniosły ponad 100 mln zł i dały spółce 7,2-proc. udział w polskim rynku insuliny wycenianym na prawie 0,5 mld zł.
Ocenia się, że w Polsce na cukrzycę cierpi ok. 1,5 mln ludzi.
- Rekombinowana insulina ludzka, którą zawiera specyfik produkowany przez Bioton, w przeciwieństwie do stosowanej dotychczas insuliny zwierzęcej nie jest uzyskiwana z organów wewnętrznych zwierząt, lecz w wyniku genetycznej modyfikacji bakterii. Dzięki temu jest bezpieczniejsza dla zdrowia - mówi Adam Wilczęga, prezes Biotonu.
Firma ma ambicje, by w ciągu najbliższych 2-3 lat zwiększyć udział w rynku do 20-30 proc. Deklaruje, że już dziś jest w stanie pokryć całość zapotrzebowania krajowego.
Prezes spółki, która wybiera się na warszawski parkiet, z dumą podkreśla, że w grudniu zeszłego roku insulina Biotonu, tańsza od zachodnich odpowiedników, stała się podstawą naliczania tzw. limitu cenowego wykorzystywanego przy refundacji leków. Dzięki temu resort zdrowia oszczędza 80 mln zł rocznie.
Polski przemysł farmaceutyczny
Silne strony
- modernizacja i wdrożenie GMP (Good Manufacturing Practice), najwyższych światowych standardów produkcji leków
- laboratoria analityczne
- zdolność do innowacji
- rozwój marketingu
Słabe strony
- brak pieniędzy na finansowanie badań
- słabe know-how
- brak planów strategicznych
- mizerny eksport polskich leków
- nieprofesjonalne zarządzanie
- nieprzejrzyste zasady refundacji leków
- Jesteśmy krajem niezamożnym i nie bierzemy udziału w grze innowacyjnej, gdzie koszty trwających do 10 lat badań nad jednym nowym lekiem ocenia się na co najmniej 25-30 mln USD - mówi prof. Wiesław Szelejewski z Instytutu Farmaceutycznego zajmującego się badaniami i opracowywaniem receptur substancji leczniczych będących głównym składnikiem leków.
Jego zdaniem, takie sytuacje jak ostatnia wpadka z vioxxem - lekiem przeciw reumatyzmowi, który po kilku latach obecności na rynku okazał się groźny dla życia - pokazują, że nasze opóźnienie w tym względzie to atut. Zanim po lek sięgnęły setki tysięcy ludzi, preparat zdążył zniknąć z aptek. Także spadek zaufania do producenta nie dotyczy polskiej firmy.
- Ten przypadek pokazuje słabość nauki, gdyż w trakcie wieloletnich badań nad lekiem nikt nie wykrył szkodliwego działania ubocznego - mówi Szelejewski.
Profesor z Instytutu Farmaceutycznego wątpi jednak, by koszty - zarówno ekonomiczne, jak i moralne - jakie poniósł Merck zmuszony do wycofania leku z rynku, przełożyły się na istotne zmiany w planach pozostałych wielkich koncernów farmaceutycznych. - Największe firmy zachodnie nie wycofają się z gry rynkowej - uważa Szelejewski.
- Trzeba jednak pamiętać, że większość odkryć naukowych na świecie powstaje w małych firmach - mówi Sławomir Mirek, dyrektor zarządzający w Adamedzie, przedsiębiorstwie niewielkim w porównaniu ze światowymi gigantami. W zeszłym roku firma osiągnęła obroty nieco przekraczające 156 mln zł (Merck 22,5 mld USD). Adamed produkuje leki generyczne, ale też leki z tzw. przewagą patentową (zawierające podobne substancje, otrzymane jednak odmiennym sposobem) oraz oryginalne, które powstają w laboratorium polskiej firmy.
Nic więc dziwnego, że kłopoty, w które wpadł ostatnio Merck, mobilizują do walki o rynek niewielkie firmy farmaceutyczne.
W Polsce, choć z innych powodów, sytuacja jest podobna. To małe i najczęściej młode firmy podejmują trud badań nad recepturami nowych leków.
Część dawnych krajowych Polf działających obecnie także pod szyldem nowych właścicieli, w tym światowych gigantów, stało się producentami leków generycznych i ośrodkami dystrybucji. Wiele z nich nie ma zaplecza badawczego.
Tymczasem badania, a potem produkcja leków oryginalnych, to jedyna droga, by uchronić Polaków przed horrendalnymi podwyżkami cen medykamentów, które czekają nas już za kilka lat, kiedy zaczną obowiązywać nowe przepisy dotyczące ochrony patentowej leków mówiące nawet o 20-letnim zakazie kopiowania specyfików już istniejących.
- Dlatego bardzo cenne są wysiłki podejmowane głównie przez młode polskie firmy nad opracowywaniem leków oryginalnych - podkreśla prof. Szelejewski.
Adamed, Biofarm, Vipharm, US Pharmacia to - zdaniem Szelejewskiego - nadzieja polskiej farmakologii i farmacji. - Te spółki pójdą jak burza, zastąpią stare firmy. Byle im nie przeszkadzać - podkreśla Szelejewski. - Szansę na rozwijanie produkcji leków oryginalnych i unowocześnionych leków generycznych mamy niewielką, ale właśnie dzięki tym firmom jest nadzieja, że możemy tego dokonać - dodaje.
Największe zaplecze badawcze i wymierne sukcesy rynkowe ma już Adamed. Firma podkreśla, że jej misją jest inwestowanie w badania i produkcja oryginalnych leków. Adamed finansuje je dzięki produkcji i sprzedaży leków generycznych, których sprzedaż to ponad 90 proc. przychodów firmy. Tylko w 2002 i 2003 r. firma wydała na badania 40 mln zł.
W ciągu ostatnich lat Adamed wprowadził na rynek kilka nowości, m.in. amlozek leczący nadciśnienie tętnicze. To specyfik z tzw. przewagą patentową - polska firma zastosowała własną drogę syntezy substancji chemicznej. Kolejnymi były luteina, lek innowacyjny na zaburzenia cyklu miesiączkowego i niepłodności, generyczny zafiron na schorzenie zwane POChP i astmę, oraz zolafren, lek z przewagą patentową na schizofrenię.
- Za nami jedna trzecia prac nad preparatem przeciw cukrzycy. Na podobnym etapie są prace nad lekiem przeciw rakowi jelita. Kolejna nowość, nad którą pracuje sztab 70 naukowców w laboratoriach Adamedu, to lek używany w profilaktyce zawałów serca - wymienia Sławomir Mirek. Adamed jest ze swymi lekami obecny w Czechach, na Węgrzech, Słowacji, a nawet w Portugalii, Finlandii czy Norwegii.
Zresztą nawet produkcja leków generycznych nie musi oznaczać kopiowania oryginału. Często udaje się bowiem wprowadzić innowacje, np. ta sama substancja aktywna, ale podawana nie doustnie, lecz za pomocą plastrów itp. Czasem zmiana polega na częstotliwości zażywania - zamiast kilka razy dziennie dwa razy na tydzień; to także innowacja.
W budżecie jest za mało pieniędzy na dofinansowywanie badań. Także specjaliści z branży twierdzą, że na badania trafiają niewielkie pieniądze. Według danych Ministerstwa Nauki i Informatyzacji, w tym roku Komitet Badań Naukowych przeznaczył na badania farmaceutyczne 1,3 mln zł, a w ubiegłym roku około miliona złotych, przy czym tą kwotą objęte są także badania przeprowadzane przez doktorantów.
- W związku z tym badania nad nowymi lekami to dziedzina zaniedbana w Polsce - mówi Szelejewski. Dlatego tak ważne jest, że znajdują się firmy, które nie oglądając się na dotacje, po prostu wykładają pieniądze na laboratoria i badania, choć wiedzą, że z czterech projektów jeden zwraca się z okładem po dwóch latach, dwa zwrócą się dopiero w ciągu 10-15 lat, a jeden nie zwróci się nigdy.
Tymczasem bez sukcesu rynkowego w kraju trudno o globalną sprzedaż leku. Mówi się, że zainteresowanie światowego przemysłu wzbudza firma, która sprzeda lek za 500 mln USD. O takim sukcesie polskie firmy mogą tylko marzyć.
High-tech po polsku
Wśród krajowych pionierów na rynku nowych preparatów leczniczych należy wymienić warszawski Bioton - jedyną w Polsce i Europie Wschodniej firmę biotechnologiczną. W klasycznej farmacji wykorzystuje się substancje pochodzące z syntezy chemicznej, podczas gdy biotechnologia wykorzystuje żywe organizmy, np. bakterie, poddając je modyfikacjom genetycznym.
W maju 2001 roku Bioton wprowadził do sprzedaży gensulin, nowoczesny preparat dla cukrzyków - pierwszy w Polsce lek wytwarzany metodami inżynierii genetycznej i procesowania białka.
Dzisiaj specyfik generuje 40 proc. przychodów firmy, które na koniec 2003 roku wyniosły ponad 100 mln zł i dały spółce 7,2-proc. udział w polskim rynku insuliny wycenianym na prawie 0,5 mld zł.
Ocenia się, że w Polsce na cukrzycę cierpi ok. 1,5 mln ludzi.
- Rekombinowana insulina ludzka, którą zawiera specyfik produkowany przez Bioton, w przeciwieństwie do stosowanej dotychczas insuliny zwierzęcej nie jest uzyskiwana z organów wewnętrznych zwierząt, lecz w wyniku genetycznej modyfikacji bakterii. Dzięki temu jest bezpieczniejsza dla zdrowia - mówi Adam Wilczęga, prezes Biotonu.
Firma ma ambicje, by w ciągu najbliższych 2-3 lat zwiększyć udział w rynku do 20-30 proc. Deklaruje, że już dziś jest w stanie pokryć całość zapotrzebowania krajowego.
Prezes spółki, która wybiera się na warszawski parkiet, z dumą podkreśla, że w grudniu zeszłego roku insulina Biotonu, tańsza od zachodnich odpowiedników, stała się podstawą naliczania tzw. limitu cenowego wykorzystywanego przy refundacji leków. Dzięki temu resort zdrowia oszczędza 80 mln zł rocznie.
Polski przemysł farmaceutyczny
Silne strony
- modernizacja i wdrożenie GMP (Good Manufacturing Practice), najwyższych światowych standardów produkcji leków
- laboratoria analityczne
- zdolność do innowacji
- rozwój marketingu
Słabe strony
- brak pieniędzy na finansowanie badań
- słabe know-how
- brak planów strategicznych
- mizerny eksport polskich leków
- nieprofesjonalne zarządzanie
- nieprzejrzyste zasady refundacji leków