Wielkie koncerny farmaceutyczne czeka bolesna restrukturyzacja. Największe zyski zapewniają dziś leki niszowe, a nie masowe
Aby się zorientować, jak zmienia się branża farmaceutyczna, wystarczy porównać niedawne doniesienia na temat Merck & Co., amerykańskiego giganta o obrotach sięgających 22,5 mld USD rocznie, z danymi na temat małej firmy biotechnologicznej Medarex Inc., która zarobiła w zeszłym roku tylko 11,2 mln USD. Merck otrzymał potężny cios, gdy okazało się, że produkowany przez niego vioxx - popularny lek przeciwreumatyczny - u niektórych pacjentów zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. 30 września koncern musiał wycofać vioxx ze sprzedaży, przez co może stracić aż 11 proc. rocznych wpływów, a nie ma w zanadrzu żadnego innego specyfiku, który mógłby szybko zdobyć rynek, ponieważ jego cztery inne bardzo obiecujące nowe preparaty zostały wycofane z badań po tym, jak nie przeszły testów klinicznych.
Tymczasem w październiku Medarex dowiedział się, że Food and Drug Administration (FDA), amerykańska agencja dopuszczająca leki do sprzedaży, przyspieszy zatwierdzenie szczepionki zwalczającej zaawansowanego czerniaka skóry, nad którą badania właśnie się kończą. Firma podjęła współpracę z koncernem Pfizer Inc., światowym liderem branży farmaceutycznej, przewidującą opracowanie do 50 nowych "kandydatów" na leki w ciągu 10 lat. Już teraz Medarex prowadzi testy kliniczne 13 produktów. Kurs akcji Mercka spadł z 45 USD na początku września do 31,67 USD po informacji o wycofaniu vioxksu, kurs Medarexu wzrósł w tym samym czasie o prawie 100 proc. - z 4,37 do ok. 8 USD.
ODPORNE NA WYCOFANIE
TE INFORMACJE TO NAUCZKA. Merck i inne wielkie koncerny, opierając się na szeroko stosowanych, masowo sprzedawanych i reklamowanych lekach - takich jak vioxx, zbudowały jedną z najbogatszych na świecie branż przemysłu. Jednak najbardziej obiecujące leki, które niedługo wejdą do sprzedaży, są przeznaczone do leczenia znacznie mniejszych grup chorych. Z pewnością nie okażą się przebojami finansowymi, porównywalnymi z obecnymi gwiazdami farmacji.
Dla wielkich koncernów farmaceutycznych ta zmiana to prawdziwy koszmar. Dzięki masowej sprzedaży takich specyfików, jak antycholesterolowy lipitor, nexium przeciwko nadkwasocie czy też zoloft na depresję, koncerny mogły wydawać 32 mld USD na badania i rozwój, jak w zeszłym roku, i utrzymywać armię 40 tysięcy przedstawicieli handlowych. Konieczność zajęcia się mniej popularnymi lekami zmusi je do restrukturyzacji.
Uczyniły to już m.in. Bristol-Myers Squibb, Abbott Laboratories i Wyeth. Przestały się masowo zajmować najatrakcyjniejszymi lekami, przez co wypadły z grona liderów rynku. Najradykalniejsze kroki podjął Abbott, redukując swój krąg zainteresowań z 13 dziedzin w roku 2002 do zaledwie pięciu: immunologii, onkologii, neurologii, cukrzycy i leków antywirusowych obecnie.
Opracowując preparaty do terapii mniej rozpowszechnionych chorób, firmy te mają nadzieję na likwidację ryzyka wycofania danego leku z rynku. Pacjenci zażywający vioxx mogą z łatwością przestawić się na inny lek przeciwbólowy, zamiast ryzykować zawał serca lub udar mózgu, nawet jeśli ryzyko jest niewielkie. Ale jak mówi doktor James B.D. Palmer, szef działu badań Bristol Myers-Squibb, specyfik taki jak opracowywany obecnie w jego firmie w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów będzie miał wiernych odbiorców. Będą raczej woleli zaakceptować wyższe ryzyko skutków ubocznych, niż zrezygnować ze skutecznie działającego leku.
Przypadek vioxksu uwypukla niebezpieczeństwa obecnego podejścia do produkcji leków. Vioxx stworzono do leczenia milionów pacjentów, ale okazało się, że wykazuje on groźne dla życia działania uboczne u małej grupy leczonych. Merck stoi obecnie przed perspektywą takich samych pozwów o odszkodowania, jakie ugodziły Bayera i Wyetha, producentów baycolu i reduksu. Zagrożeni mogą być również rywale vioxksu, jak np. celebrex Pfizera. Europejskie władze medyczne chcą zbadać, czy produkowane przez tę firmę leki są bezpieczne.
PRZEBÓJ MEDICARE
Nie dość, że masowe leki okazują się ryzykowne, to już w ciągu kilku lat mogą utracić w USA status dojnych krów. W 2006 r. ruszyć ma program refundacji leków Medicare. Niewykluczone, że pokrywana będzie cena tylko jednego lub dwóch leków na określone schorzenie. Ponieważ zaś połowa leków masowych to produkty wtórne, mające podobne właściwości terapeutyczne jak lekarstwa innych firm, branża straci finansowo. - Widać, że model biznesowy oparty na lekarstwach masowych został zwichnięty - ocenia Preston Hanske, doradca w firmie Bain & Co.
Coraz trudniej zresztą o nowe masowe leki, które mogłyby się stać przebojami. Pfizer wyda w tym roku na badania i rozwój nowych specyfików 7,6 mld USD, ale w jego laboratoriach od sześciu lat nie powstał ani jeden przebojowy lek masowy. AstraZeneca, odczuwający jeszcze skutki odrzucenia przez FDA we wrześniu tego roku specyfiku przeciwzakrzepowego exanta, podał, że jego nowy preparat antycukrzycowy wejdzie na rynek dopiero w roku 2007.
Naukowcy i analitycy branży są zdania, że przemysł farmaceutyczny w końcu odejdzie od leków masowych w stronę produktów do tzw. leczenia spersonalizowanego. Zmiana strategii będzie dla potentatów bardzo bolesna. Chociaż część leków nadal będzie stosowana masowo, jednak ich sprzedaż może się kurczyć. Ale lek na reumatyzm, taki jak vioxx, nawet po wprowadzeniu testów diagnostycznych mających eliminować jego użycie przez pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem, może osiągać znaczną sprzedaż - nawet gdyby odpadło 20 proc. potencjalnych pacjentów.
Firmy być może zrekompensują sobie spadek sprzedaży wyższą ceną. - By ją podnieść, producenci leków będą musieli wykazać, że ich produkt charakteryzuje się lepszym stosunkiem korzyści do ryzyka niż inne - mówi doktor Nancy Simonian, wiceprezes ds. prac klinicznych w firmie biotechnologicznej Millennium Pharmacauticals Inc. - Sposobem na to jest jest określenie grup pacjentów, którzy odniosą największe korzyści ze stosowania danego leku - dodaje.
Zamiast więc jednego-dwóch leków masowych, koncerny będą musiały oferować trzy-cztery preparaty przynoszące wpływy między 300 a 500 mln USD każdy. Aby przetrwać, będą musiały odchudzić działy badań i sprzedaży, koncentrując wysiłek na kilku wybranych schorzeniach. Będą też zmuszone do zawierania porozumień na rzecz rozwoju nowych leków, takich jak pakt między Medareksem i Pfizerem.
KRES OCHRONY
Większość firm farmaceutycznych ciągle jest uzależniona od leków masowych. Boston Consulting Group szacuje, że 80 proc. przyrostu obrotów 10 największych koncernów w ciągu ostatniego dziesięciolecia pochodziło od mniej więcej ośmiu leków masowych wprowadzanych corocznie na rynek w latach 90. Jednak od tamtej pory tempo wprowadzania nowych leków masowych zmalało niemal do zera, a liczne przeboje rynkowe z lat 90. niedługo stracą ochronę patentową. Brak nowych preparatów w wielkich koncernach silnie kontrastuje z sytuacją firm biotechnologicznych. Boston Consulting podaje, że na wiele setek tych niewielkich firm przypada zaledwie 3 proc. łącznych wydatków na R&D branży farmaceutycznej, ale mimo to mają one udziały w powstaniu aż dwóch trzecich leków testowanych dziś klinicznie. Prawie wszystkie z nich to leki spersonalizowane.
Wielcy gracze branży farmaceutycznej zapewniają, że dostrzegli nadejście nowej generacji leków. Jednak mimo to twierdzą, że zmierzch leków masowych wcale nie następuje. - Lek spersonalizowany to ciekawa idea, ale na razie daleko do jej realizacji - utrzymuje doktor Declan P. Doogan, szef badań medycznych Pfizera. - Firmy biotechnologiczne wypróbowały nowe podejście do leczenia schorzeń niszowych, ale to jeszcze ciągle początki.
Niezupełnie. Już dziś dostępne są na rynku terapie przeciwko rakowi, alergiom i reumatyzmowi, a wiele innych jest w fazie opracowania. Im szybciej wielkie koncerny opowiedzą się po stronie leków spersonalizowanych, tym prędzej branża odzyska zdolność tworzenia innowacji. To byłaby najlepsza wiadomość dla pacjentów.
Catherine Arnst, Amy Barrett, Michael Arndt i John Carey
Tymczasem w październiku Medarex dowiedział się, że Food and Drug Administration (FDA), amerykańska agencja dopuszczająca leki do sprzedaży, przyspieszy zatwierdzenie szczepionki zwalczającej zaawansowanego czerniaka skóry, nad którą badania właśnie się kończą. Firma podjęła współpracę z koncernem Pfizer Inc., światowym liderem branży farmaceutycznej, przewidującą opracowanie do 50 nowych "kandydatów" na leki w ciągu 10 lat. Już teraz Medarex prowadzi testy kliniczne 13 produktów. Kurs akcji Mercka spadł z 45 USD na początku września do 31,67 USD po informacji o wycofaniu vioxksu, kurs Medarexu wzrósł w tym samym czasie o prawie 100 proc. - z 4,37 do ok. 8 USD.
ODPORNE NA WYCOFANIE
TE INFORMACJE TO NAUCZKA. Merck i inne wielkie koncerny, opierając się na szeroko stosowanych, masowo sprzedawanych i reklamowanych lekach - takich jak vioxx, zbudowały jedną z najbogatszych na świecie branż przemysłu. Jednak najbardziej obiecujące leki, które niedługo wejdą do sprzedaży, są przeznaczone do leczenia znacznie mniejszych grup chorych. Z pewnością nie okażą się przebojami finansowymi, porównywalnymi z obecnymi gwiazdami farmacji.
Dla wielkich koncernów farmaceutycznych ta zmiana to prawdziwy koszmar. Dzięki masowej sprzedaży takich specyfików, jak antycholesterolowy lipitor, nexium przeciwko nadkwasocie czy też zoloft na depresję, koncerny mogły wydawać 32 mld USD na badania i rozwój, jak w zeszłym roku, i utrzymywać armię 40 tysięcy przedstawicieli handlowych. Konieczność zajęcia się mniej popularnymi lekami zmusi je do restrukturyzacji.
Uczyniły to już m.in. Bristol-Myers Squibb, Abbott Laboratories i Wyeth. Przestały się masowo zajmować najatrakcyjniejszymi lekami, przez co wypadły z grona liderów rynku. Najradykalniejsze kroki podjął Abbott, redukując swój krąg zainteresowań z 13 dziedzin w roku 2002 do zaledwie pięciu: immunologii, onkologii, neurologii, cukrzycy i leków antywirusowych obecnie.
Opracowując preparaty do terapii mniej rozpowszechnionych chorób, firmy te mają nadzieję na likwidację ryzyka wycofania danego leku z rynku. Pacjenci zażywający vioxx mogą z łatwością przestawić się na inny lek przeciwbólowy, zamiast ryzykować zawał serca lub udar mózgu, nawet jeśli ryzyko jest niewielkie. Ale jak mówi doktor James B.D. Palmer, szef działu badań Bristol Myers-Squibb, specyfik taki jak opracowywany obecnie w jego firmie w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów będzie miał wiernych odbiorców. Będą raczej woleli zaakceptować wyższe ryzyko skutków ubocznych, niż zrezygnować ze skutecznie działającego leku.
Przypadek vioxksu uwypukla niebezpieczeństwa obecnego podejścia do produkcji leków. Vioxx stworzono do leczenia milionów pacjentów, ale okazało się, że wykazuje on groźne dla życia działania uboczne u małej grupy leczonych. Merck stoi obecnie przed perspektywą takich samych pozwów o odszkodowania, jakie ugodziły Bayera i Wyetha, producentów baycolu i reduksu. Zagrożeni mogą być również rywale vioxksu, jak np. celebrex Pfizera. Europejskie władze medyczne chcą zbadać, czy produkowane przez tę firmę leki są bezpieczne.
PRZEBÓJ MEDICARE
Nie dość, że masowe leki okazują się ryzykowne, to już w ciągu kilku lat mogą utracić w USA status dojnych krów. W 2006 r. ruszyć ma program refundacji leków Medicare. Niewykluczone, że pokrywana będzie cena tylko jednego lub dwóch leków na określone schorzenie. Ponieważ zaś połowa leków masowych to produkty wtórne, mające podobne właściwości terapeutyczne jak lekarstwa innych firm, branża straci finansowo. - Widać, że model biznesowy oparty na lekarstwach masowych został zwichnięty - ocenia Preston Hanske, doradca w firmie Bain & Co.
Coraz trudniej zresztą o nowe masowe leki, które mogłyby się stać przebojami. Pfizer wyda w tym roku na badania i rozwój nowych specyfików 7,6 mld USD, ale w jego laboratoriach od sześciu lat nie powstał ani jeden przebojowy lek masowy. AstraZeneca, odczuwający jeszcze skutki odrzucenia przez FDA we wrześniu tego roku specyfiku przeciwzakrzepowego exanta, podał, że jego nowy preparat antycukrzycowy wejdzie na rynek dopiero w roku 2007.
Naukowcy i analitycy branży są zdania, że przemysł farmaceutyczny w końcu odejdzie od leków masowych w stronę produktów do tzw. leczenia spersonalizowanego. Zmiana strategii będzie dla potentatów bardzo bolesna. Chociaż część leków nadal będzie stosowana masowo, jednak ich sprzedaż może się kurczyć. Ale lek na reumatyzm, taki jak vioxx, nawet po wprowadzeniu testów diagnostycznych mających eliminować jego użycie przez pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem, może osiągać znaczną sprzedaż - nawet gdyby odpadło 20 proc. potencjalnych pacjentów.
Firmy być może zrekompensują sobie spadek sprzedaży wyższą ceną. - By ją podnieść, producenci leków będą musieli wykazać, że ich produkt charakteryzuje się lepszym stosunkiem korzyści do ryzyka niż inne - mówi doktor Nancy Simonian, wiceprezes ds. prac klinicznych w firmie biotechnologicznej Millennium Pharmacauticals Inc. - Sposobem na to jest jest określenie grup pacjentów, którzy odniosą największe korzyści ze stosowania danego leku - dodaje.
Zamiast więc jednego-dwóch leków masowych, koncerny będą musiały oferować trzy-cztery preparaty przynoszące wpływy między 300 a 500 mln USD każdy. Aby przetrwać, będą musiały odchudzić działy badań i sprzedaży, koncentrując wysiłek na kilku wybranych schorzeniach. Będą też zmuszone do zawierania porozumień na rzecz rozwoju nowych leków, takich jak pakt między Medareksem i Pfizerem.
KRES OCHRONY
Większość firm farmaceutycznych ciągle jest uzależniona od leków masowych. Boston Consulting Group szacuje, że 80 proc. przyrostu obrotów 10 największych koncernów w ciągu ostatniego dziesięciolecia pochodziło od mniej więcej ośmiu leków masowych wprowadzanych corocznie na rynek w latach 90. Jednak od tamtej pory tempo wprowadzania nowych leków masowych zmalało niemal do zera, a liczne przeboje rynkowe z lat 90. niedługo stracą ochronę patentową. Brak nowych preparatów w wielkich koncernach silnie kontrastuje z sytuacją firm biotechnologicznych. Boston Consulting podaje, że na wiele setek tych niewielkich firm przypada zaledwie 3 proc. łącznych wydatków na R&D branży farmaceutycznej, ale mimo to mają one udziały w powstaniu aż dwóch trzecich leków testowanych dziś klinicznie. Prawie wszystkie z nich to leki spersonalizowane.
Wielcy gracze branży farmaceutycznej zapewniają, że dostrzegli nadejście nowej generacji leków. Jednak mimo to twierdzą, że zmierzch leków masowych wcale nie następuje. - Lek spersonalizowany to ciekawa idea, ale na razie daleko do jej realizacji - utrzymuje doktor Declan P. Doogan, szef badań medycznych Pfizera. - Firmy biotechnologiczne wypróbowały nowe podejście do leczenia schorzeń niszowych, ale to jeszcze ciągle początki.
Niezupełnie. Już dziś dostępne są na rynku terapie przeciwko rakowi, alergiom i reumatyzmowi, a wiele innych jest w fazie opracowania. Im szybciej wielkie koncerny opowiedzą się po stronie leków spersonalizowanych, tym prędzej branża odzyska zdolność tworzenia innowacji. To byłaby najlepsza wiadomość dla pacjentów.
Catherine Arnst, Amy Barrett, Michael Arndt i John Carey