Leki na reumatyzm są tak samo skuteczne jak placebo!Nowej generacji leki przeciwbólowe na reumatyzm reklamowano jako największe osiągnięcie farmakoterapii od czasu odkrycia aspiryny. Zaledwie po pięciu latach stosowania okazały się jedynie największym w dziejach medycyny sukcesem marketingowym. Tzw. superaspiryny, które miały być mniej niż inne leki szkodliwe dla przewodu pokarmowego i chronić przed rakiem, mogą zniknąć z rynku z powodu nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Amerykański koncern farmaceutyczny MSD już przed trzema miesiącami wycofał ze sprzedaży vioxx, jeden ze swoich najbardziej dochodowych leków, gdy ujawniono, że aż trzykrotnie zwiększa on ryzyko udaru mózgu i zawału serca. Podobne skutki uboczne mogą powodować pozostałe superaspiryny, dostępne także w Polsce. Jak na ironię, ich szkodliwość ujawniono podczas badań, które miały wykazać, że mogą mieć uniwersalne zastosowanie.
Dobre, bo stare
Onkolodzy z National Cancer Institute w USA chcieli wykazać, że celebrex, który od wprowadzenia na rynek w 1998 r. zażywało 27 mln pacjentów, zapobiega nowotworom jelita grubego. Po czterech latach badania przerwano, bo okazało się, że wytwarzany przez koncern Pfizer lek - podobnie jak vioxx - zwiększa ryzyko zawału i udaru ponadtrzykrotnie. Negatywnie wypadły też badania bextry, leku zażywanego przez 7 mln chorych. Obserwacje kardiologów z Vanderbilt University ujawniły, że u stosujących ten farmaceutyk chorych będących po operacji wszczepienia by-passów (dodatkowych naczyń krwionośnych do mięśnia sercowego) częściej powstają skrzepy grożące zarówno zawałem serca i udarem mózgu, jak również zatorem płuc i niedokrwieniem nóg.
Pfizer jeszcze kilka dni temu przekonywał, że nie ma powodów do wycofania obu leków z rynku. Celebrex - argumentowano - jest niebezpieczny jedynie w większych dawkach (400-800 mg), tymczasem u chorych na reumatyzm najczęściej stosowane są tabletki zawierające 100-200 mg. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po przeanalizowaniu wszystkich badań podjęła salomonową decyzję, że superaspiryny mogą być zażywane jedynie w "wyjątkowych wypadkach". W pierwszej kolejności powinny być stosowane tradycyjne środki uśmierzające ból, takie jak aspiryna i ibuprofen.
Celebrex i bextrę mogą zażywać jedynie chorzy, którym leki przeciwzapalne starszej generacji nie pomagają, i ci, u których powodują one groźne powikłania w postaci krwawień z przewodu pokarmowego (w Polsce co roku umiera z tego powodu 2,8 tys. chorych, więcej niż na astmę, czerniaka i raka szyjki macicy). Pacjenci nie mogą jednak mieć żadnych objawów choroby niedokrwiennej serca ani innych miażdżycowych schorzeń naczyń, a wśród cierpiących na reumatyzm takich osób jest raczej niewiele. Na dodatek nie ma pewności, czy superaspiryny faktycznie chronią przed krwawieniami przewodu pokarmowego. Organizacja Public Citizen uważa, że "nikt tego jednoznacznie nie udowodnił". Według FDA, celebrex wykazuje takie działanie jedynie u osób zażywających go przez sześć miesięcy, po upływie roku takiej ochrony już nie zauważono.
Szkodliwy i mało skuteczny
Drobiazgowe badania coraz częściej ujawniają nie znane wcześniej niepożądane skutki leków. Przykładem jest dostępny na rynku prawie od 30 lat naproxen (sprzedawany bez recepty m.in. jako aleve i anapran). Badania National Health Institute w USA wykazały, że ten popularny lek przeciwbólowy - podobnie jak vioxx, celebrex i bextra - o 50 proc. zwiększa ryzyko zawału i udaru!
Dotychczas wydawało się, że naproxen, tak jak aspiryna i ibuprofen, zapobiega zawałom serca i niektórym nowotworom. Amerykańscy specjaliści zamierzali sprawdzić, czy chroni również ludzi po 70. roku życia przed chorobą Alzheimera. Próby przerwano po trzech latach, gdy okazało się, że u 70 osób - spośród 2,5 tys. badanych - doszło do zawału serca lub udaru mózgu. Ten lek powinien być stosowany jedynie w dawkach 220 mg dwa razy dziennie i to doraźnie - nie dłużej niż dziesięć dni - zaleca FDA.
Czy to zastrzeżenie nie powinno dotyczyć innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych? Analiza przeprowadzona przez norweskich specjalistów z uniwersytetu w Bergen, sugeruje, że wszystkie preparaty z tej grupy jedynie w krótkim okresie uśmierzają dolegliwości, w dodatku nieznacznie bardziej niż placebo! "Po co chorzy na reumatyzm mieliby stosować je dłużej, tym bardziej że są szkodliwe dla żołądka?" - pyta dr Jan Magnus Bjordal.
Wciskanie leków
Dr David Graham, który zajmuje się w FDA lekami, uważa, że w aptekach wciąż są dostępne co najmniej cztery powszechnie stosowane preparaty wykazujące niepokojące działania uboczne. Są to stosowany w leczeniu trądziku młodzieńczego roaccutane (izotretynoina), statyna obniżająca cholesterol o nazwie crestor (rosuvastatyna), lek na otyłość meridia (sibutramina) oraz środek na astmę serevent (salmeterol). "FDA nie chce tego przyznać, bo bardziej dba o interesy firm farmaceutycznych, a mniej zajmuje się ochroną zdrowia pacjentów" - oświadczył Graham.
Steven Galson, szef należącego do FDA Center for Drug Evaluation, przekonuje, że wszystkie cztery leki są "w pełni bezpieczne", jeśli tylko stosuje się je zgodnie z zaleceniami. Jednak nie ma leków nie powodujących żadnych skutków ubocznych. W niektórych wypadkach należy rozważyć, czy korzyści terapii przeważają nad działaniami niepożądanymi. Tylko czy lekarze i pacjenci mogą mieć pełne zaufanie do agencji zajmujących się kontrolą leków i publikowanych wyników badań? Anonimowy sondaż ujawnił, że poglądy dr. Davida Grahama podziela wielu ekspertów FDA. Prawie co piąty spośród 400 ankietowanych specjalistów agencji przyznał, że wywierano na niego presję, by wyraził zgodę na rejestrację leku mimo zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania! Większość ekspertów krytykuje system monitoringu skutków ubocznych wywoływanych przez farmaceutyki dopuszczone do użycia, a co trzeci wątpi, czy FDA jest w stanie zapewnić pełne bezpieczeństwo stosowania leków w USA.
Leki są największym osiągnięciem medycyny. To dzięki nim wielu chorych nie musi się poddawać kosztownym operacjom chirurgicznym, np. usuwania wrzodów żołądka. Ten postęp może zostać jednak zahamowany, jeśli koncerny farmaceutyczne i agencje zajmujące się rejestracją i kontrolą leków przestaną być wiarygodne.
Dobre, bo stare
Onkolodzy z National Cancer Institute w USA chcieli wykazać, że celebrex, który od wprowadzenia na rynek w 1998 r. zażywało 27 mln pacjentów, zapobiega nowotworom jelita grubego. Po czterech latach badania przerwano, bo okazało się, że wytwarzany przez koncern Pfizer lek - podobnie jak vioxx - zwiększa ryzyko zawału i udaru ponadtrzykrotnie. Negatywnie wypadły też badania bextry, leku zażywanego przez 7 mln chorych. Obserwacje kardiologów z Vanderbilt University ujawniły, że u stosujących ten farmaceutyk chorych będących po operacji wszczepienia by-passów (dodatkowych naczyń krwionośnych do mięśnia sercowego) częściej powstają skrzepy grożące zarówno zawałem serca i udarem mózgu, jak również zatorem płuc i niedokrwieniem nóg.
Pfizer jeszcze kilka dni temu przekonywał, że nie ma powodów do wycofania obu leków z rynku. Celebrex - argumentowano - jest niebezpieczny jedynie w większych dawkach (400-800 mg), tymczasem u chorych na reumatyzm najczęściej stosowane są tabletki zawierające 100-200 mg. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po przeanalizowaniu wszystkich badań podjęła salomonową decyzję, że superaspiryny mogą być zażywane jedynie w "wyjątkowych wypadkach". W pierwszej kolejności powinny być stosowane tradycyjne środki uśmierzające ból, takie jak aspiryna i ibuprofen.
Celebrex i bextrę mogą zażywać jedynie chorzy, którym leki przeciwzapalne starszej generacji nie pomagają, i ci, u których powodują one groźne powikłania w postaci krwawień z przewodu pokarmowego (w Polsce co roku umiera z tego powodu 2,8 tys. chorych, więcej niż na astmę, czerniaka i raka szyjki macicy). Pacjenci nie mogą jednak mieć żadnych objawów choroby niedokrwiennej serca ani innych miażdżycowych schorzeń naczyń, a wśród cierpiących na reumatyzm takich osób jest raczej niewiele. Na dodatek nie ma pewności, czy superaspiryny faktycznie chronią przed krwawieniami przewodu pokarmowego. Organizacja Public Citizen uważa, że "nikt tego jednoznacznie nie udowodnił". Według FDA, celebrex wykazuje takie działanie jedynie u osób zażywających go przez sześć miesięcy, po upływie roku takiej ochrony już nie zauważono.
Szkodliwy i mało skuteczny
Drobiazgowe badania coraz częściej ujawniają nie znane wcześniej niepożądane skutki leków. Przykładem jest dostępny na rynku prawie od 30 lat naproxen (sprzedawany bez recepty m.in. jako aleve i anapran). Badania National Health Institute w USA wykazały, że ten popularny lek przeciwbólowy - podobnie jak vioxx, celebrex i bextra - o 50 proc. zwiększa ryzyko zawału i udaru!
Dotychczas wydawało się, że naproxen, tak jak aspiryna i ibuprofen, zapobiega zawałom serca i niektórym nowotworom. Amerykańscy specjaliści zamierzali sprawdzić, czy chroni również ludzi po 70. roku życia przed chorobą Alzheimera. Próby przerwano po trzech latach, gdy okazało się, że u 70 osób - spośród 2,5 tys. badanych - doszło do zawału serca lub udaru mózgu. Ten lek powinien być stosowany jedynie w dawkach 220 mg dwa razy dziennie i to doraźnie - nie dłużej niż dziesięć dni - zaleca FDA.
Czy to zastrzeżenie nie powinno dotyczyć innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych? Analiza przeprowadzona przez norweskich specjalistów z uniwersytetu w Bergen, sugeruje, że wszystkie preparaty z tej grupy jedynie w krótkim okresie uśmierzają dolegliwości, w dodatku nieznacznie bardziej niż placebo! "Po co chorzy na reumatyzm mieliby stosować je dłużej, tym bardziej że są szkodliwe dla żołądka?" - pyta dr Jan Magnus Bjordal.
Wciskanie leków
Dr David Graham, który zajmuje się w FDA lekami, uważa, że w aptekach wciąż są dostępne co najmniej cztery powszechnie stosowane preparaty wykazujące niepokojące działania uboczne. Są to stosowany w leczeniu trądziku młodzieńczego roaccutane (izotretynoina), statyna obniżająca cholesterol o nazwie crestor (rosuvastatyna), lek na otyłość meridia (sibutramina) oraz środek na astmę serevent (salmeterol). "FDA nie chce tego przyznać, bo bardziej dba o interesy firm farmaceutycznych, a mniej zajmuje się ochroną zdrowia pacjentów" - oświadczył Graham.
Steven Galson, szef należącego do FDA Center for Drug Evaluation, przekonuje, że wszystkie cztery leki są "w pełni bezpieczne", jeśli tylko stosuje się je zgodnie z zaleceniami. Jednak nie ma leków nie powodujących żadnych skutków ubocznych. W niektórych wypadkach należy rozważyć, czy korzyści terapii przeważają nad działaniami niepożądanymi. Tylko czy lekarze i pacjenci mogą mieć pełne zaufanie do agencji zajmujących się kontrolą leków i publikowanych wyników badań? Anonimowy sondaż ujawnił, że poglądy dr. Davida Grahama podziela wielu ekspertów FDA. Prawie co piąty spośród 400 ankietowanych specjalistów agencji przyznał, że wywierano na niego presję, by wyraził zgodę na rejestrację leku mimo zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania! Większość ekspertów krytykuje system monitoringu skutków ubocznych wywoływanych przez farmaceutyki dopuszczone do użycia, a co trzeci wątpi, czy FDA jest w stanie zapewnić pełne bezpieczeństwo stosowania leków w USA.
Leki są największym osiągnięciem medycyny. To dzięki nim wielu chorych nie musi się poddawać kosztownym operacjom chirurgicznym, np. usuwania wrzodów żołądka. Ten postęp może zostać jednak zahamowany, jeśli koncerny farmaceutyczne i agencje zajmujące się rejestracją i kontrolą leków przestaną być wiarygodne.
LEKI SPECJALNEJ TROSKI |
---|
Vioxx i celebrex Trzykrotnie zwiększają ryzyko zawału serca i udaru mózgu Roaccutane Ten preparat powinien być stosowany tylko u osób cierpiących na wyjątkowo ciężką postać trądziku, nie poddającą się innemu leczeniu (nie mogą zażywać go kobiety w ciąży, gdyż powoduje uszkodzenia płodu). Crestor Może doprowadzić do niewydolności nerek i miopatii (zaburzenia regeneracji komórek mięśniowych), gdy jest zażywany w dużych dawkach (40 mg dziennie). Meridia Przyjmowana dłużej niż przez sześć miesięcy może wywołać nadciśnienie tętnicze i arytmię serca. Serevent U niektórych chorych na astmę wywołuje groźne zaburzenia pracy płuc. |
Więcej możesz przeczytać w 1/2005 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.